Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jern-biofortifisert risintervensjon på Filippinene

10. november 2020 oppdatert av: Cornell University

Randomisert forsøk med jern-biofortifisert ris hos kvinner på Filippinene

Målet med denne randomiserte effektfôringsforsøket var å bestemme effekten av inntak av jern-biofortifisert ris på jernstatus hos kvinner, sammenlignet med ikke-biofortifisert ris. Et randomisert forsøk med biobefestet ris (IR68144-2B-2-2-3), avlet for å øke jerninnholdet, ble utført blant kvinner som bodde i klostre i det større området Manila, Filippinene i 9 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangel er den mest utbredte ernæringsmangelen globalt, med den høyeste belastningen hos kvinner i reproduktiv alder og barn. I denne randomiserte kontrollerte studien ble 317 kvinner i alderen 18-45 år som bodde i klostre i det større Manila-området, Filippinene, matet måltider med enten biofortifisert eller kommersielt tilgjengelig ris til alle måltider, 7 dager i uken, i 9 måneder. Kvinner som bor i klostre i det større Manila-området ble rekruttert til denne studien. Disse kvinnene representerer et segment av befolkningen med høy risiko for jernmangel, spiser store mengder ris, og alle måltidene deres tilberedes og konsumeres i henholdsvis felles kjøkken og spisestue.

Etterforskerne antok at daglig inntak av jern-bioforsterket ris (IR68144-2B-2-2-3) ville forbedre hemoglobin, serumferritin og totalt jern i kroppen på 9 måneder, sammenlignet med kontrollris. For å undersøke denne hypotesen, gjennomførte etterforskerne en randomisert effektstudie av jern-biofortifisert ris og jernstatus blant kvinner som bodde i klostre i det større området Manila, Filippinene i 9 måneder.

Målet med denne randomiserte effektfôringsforsøket var å bestemme effekten av inntak av jern-biofortifisert ris på jernstatus hos kvinner, sammenlignet med ikke-biofortifisert ris.

Det langsiktige målet med denne studien er å finne ut om biobefestning av jern av ris er en effektiv og potensielt effektiv strategi for å forbedre jernstatusen til risikopopulasjoner i ressursbegrensede omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Laguna
      • Los Baños, Laguna, Filippinene, 4031
        • University of the Philippines

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner (18-45 år) som bor i klostre i det større Manila-området
  • Hb ≥10,5 g/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med gastrointestinale eller hematologiske lidelser
  • Tar jerntilskudd eller medisiner som kan forstyrre hematopoiesis eller jernabsorpsjon i kosten
  • Hb <10,5 g/dL
  • Kvinner uttrykte usikkerhet i deres evne til å delta i hele (9 måneders) prøveperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jern-biofortifisert ris
Jern-biofortifisert ris (IR68144-2B-2-2-3)
Annen: Jern-biofortifisert ris
Jern-biofortifisert ris (IR68144-2B-2-2-3)
Aktiv komparator: Kontroller ris
Kontrollris (C4)
Annen: Kontroller ris
Kontrollris (C4), identisk i utseende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumferritin
Tidsramme: 9 måneder
Serumferritin (SF)
9 måneder
Endring i sTfR
Tidsramme: 9 måneder
Løselig transferrinreseptor (sTfR)
9 måneder
Endring i TBI
Tidsramme: 9 måneder
Total body iron (TBI)
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin blant kvinner som var anemiske ved baseline
Tidsramme: 9 måneder
Endringer i hemoglobin (Hb) hos kvinner som var anemiske ved baseline
9 måneder
Endringer i SF blant kvinner som var ikke-anemi ved baseline
Tidsramme: 9 måneder
Endringer i SF blant kvinner som var ikke-anemi ved baseline
9 måneder
Endringer i sTfR blant kvinner som var ikke-anemi ved baseline
Tidsramme: 9 måneder
Endringer i sTfR blant kvinner som var ikke-anemi ved baseline
9 måneder
Endringer i TBI blant kvinner som var ikke-anemi ved baseline
Tidsramme: 9 måneder
Endringer i TBI blant kvinner som var ikke-anemi ved baseline
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornell University

Samarbeidspartnere

Penn State University
University of the Philippines

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jere Haas, Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2002

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Haas2005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere