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Intervento di riso biofortificato con ferro nelle Filippine

10 novembre 2020 aggiornato da: Cornell University

Prova randomizzata di riso biofortificato con ferro nelle donne nelle Filippine

L'obiettivo di questo studio di alimentazione randomizzato sull'efficacia era determinare gli effetti del consumo di riso bioarricchito di ferro sullo stato del ferro nelle donne, rispetto al riso non bioarricchito. Uno studio randomizzato di riso biofortificato (IR68144-2B-2-2-3), allevato per migliorare il contenuto di ferro, è stato condotto tra donne che vivevano in conventi nella grande area di Manila, Filippine per 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro è la carenza nutrizionale più diffusa a livello globale, con il carico più elevato nelle donne in età riproduttiva e nei bambini. In questo studio controllato randomizzato, 317 donne di età compresa tra 18 e 45 anni che vivevano in conventi nella grande area di Manila, nelle Filippine, sono state nutrite con riso biofortificato o disponibile in commercio per tutti i pasti, 7 giorni a settimana, per 9 mesi. Per questo studio sono state reclutate donne che vivevano in conventi nell'area metropolitana di Manila. Queste donne rappresentano un segmento della popolazione ad alto rischio di carenza di ferro, consumano grandi quantità di riso e tutti i loro pasti sono preparati e consumati rispettivamente nelle cucine comuni e nelle sale da pranzo.

I ricercatori hanno ipotizzato che il consumo giornaliero di riso biofortificato con ferro (IR68144-2B-2-2-3) migliorerebbe l'emoglobina, la ferritina sierica e il ferro corporeo totale in 9 mesi, rispetto al riso di controllo. Per esaminare questa ipotesi, i ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato sull'efficacia del riso biofortificato con ferro e sullo stato del ferro tra le donne che vivevano in conventi nell'area metropolitana di Manila, nelle Filippine, per 9 mesi.

L'obiettivo di questo studio di alimentazione randomizzato sull'efficacia era determinare gli effetti del consumo di riso bioarricchito di ferro sullo stato del ferro nelle donne, rispetto al riso non bioarricchito.

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è determinare se la bio-fortificazione del riso con ferro è una strategia efficace e potenzialmente efficace per migliorare lo stato del ferro delle popolazioni a rischio in contesti con risorse limitate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Laguna
      • Los Baños, Laguna, Filippine, 4031
        • University of the Philippines

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne (18-45 anni) che vivono in conventi nell'area metropolitana di Manila
  • Hb ≥10,5 g/dL

Criteri di esclusione:

  • Attuali o precedenti di disturbi gastrointestinali o ematologici
  • Assunzione di integratori di ferro o farmaci che potrebbero interferire con l'emopoiesi o l'assorbimento del ferro nella dieta
  • Hb<10,5 g/dL
  • Le donne hanno espresso incertezza sulla loro capacità di partecipare all'intero processo (9 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riso biofortificato con ferro
Riso biofortificato con ferro (IR68144-2B-2-2-3)
Altro: Riso biofortificato con ferro
Riso biofortificato con ferro (IR68144-2B-2-2-3)
Comparatore attivo: Controlla il riso
Riso di controllo (C4)
Altro: Controlla il riso
Riso di controllo (C4), identico nell'aspetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della ferritina sierica
Lasso di tempo: 9 mesi
Ferritina sierica (SF)
9 mesi
Cambio di sTfR
Lasso di tempo: 9 mesi
Recettore solubile della transferrina (sTfR)
9 mesi
Alterazione del trauma cranico
Lasso di tempo: 9 mesi
Ferro corporeo totale (TBI)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina tra le donne che erano anemiche al basale
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazioni dell'emoglobina (Hb) nelle donne che erano anemiche al basale
9 mesi
Cambiamenti nella SF tra le donne che erano non anemiche al basale
Lasso di tempo: 9 mesi
Cambiamenti nella SF tra le donne che erano non anemiche al basale
9 mesi
Variazioni di sTfR tra le donne che non erano anemiche al basale
Lasso di tempo: 9 mesi
Variazioni di sTfR tra le donne che non erano anemiche al basale
9 mesi
Cambiamenti nel trauma cranico tra le donne che non erano anemiche al basale
Lasso di tempo: 9 mesi
Cambiamenti nel trauma cranico tra le donne che non erano anemiche al basale
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornell University

Collaboratori

Penn State University
University of the Philippines

Investigatori

  • Investigatore principale: Jere Haas, Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Haas2005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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