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Mit Eisen angereicherter Reis auf den Philippinen

10. November 2020 aktualisiert von: Cornell University

Randomisierte Studie mit mit Eisen angereichertem Reis bei Frauen auf den Philippinen

Das Ziel dieser randomisierten Fütterungsstudie zur Wirksamkeit war es, die Auswirkungen des Verzehrs von mit Eisen angereichertem Reis auf den Eisenstatus bei Frauen im Vergleich zu nicht bioangereichertem Reis zu bestimmen. Eine randomisierte Studie mit biofortifiziertem Reis (IR68144-2B-2-2-3), der gezüchtet wurde, um den Eisengehalt zu erhöhen, wurde unter Frauen durchgeführt, die 9 Monate lang in Klöstern im Großraum Manila, Philippinen, lebten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist weltweit der am weitesten verbreitete Ernährungsmangel, mit der höchsten Belastung bei Frauen im gebärfähigen Alter und Kindern. In dieser randomisierten kontrollierten Studie erhielten 317 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die in Klöstern im Großraum Manila auf den Philippinen lebten, 9 Monate lang an 7 Tagen in der Woche Mahlzeiten mit entweder bioangereichertem oder kommerziell erhältlichem Reis für alle Mahlzeiten. Frauen, die in Klöstern im Großraum Manila leben, wurden für diese Studie rekrutiert. Diese Frauen stellen ein Segment der Bevölkerung mit hohem Risiko für Eisenmangel dar, konsumieren große Mengen Reis und alle ihre Mahlzeiten werden in gemeinsamen Küchen- bzw. Essbereichen zubereitet und konsumiert.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der tägliche Verzehr von mit Eisen angereichertem Reis (IR68144-2B-2-2-3) Hämoglobin, Serumferritin und Gesamtkörpereisen in 9 Monaten im Vergleich zu Kontrollreis verbessern würde. Um diese Hypothese zu untersuchen, führten die Forscher eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit von mit Eisen angereichertem Reis und Eisenstatus bei Frauen durch, die 9 Monate lang in Klöstern im Großraum Manila auf den Philippinen lebten.

Das Ziel dieser randomisierten Fütterungsstudie zur Wirksamkeit war es, die Auswirkungen des Verzehrs von mit Eisen angereichertem Reis auf den Eisenstatus bei Frauen im Vergleich zu nicht bioangereichertem Reis zu bestimmen.

Das langfristige Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Bioanreicherung von Reis mit Eisen eine wirksame und potenziell wirksame Strategie zur Verbesserung des Eisenstatus von Risikopopulationen in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Laguna
      • Los Baños, Laguna, Philippinen, 4031
        • University of the Philippines

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (18-45 Jahre alt), die in Klöstern im Großraum Manila leben
  • Hb ≥10,5 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von gastrointestinalen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Einnahme von Eisenpräparaten oder Medikamenten, die die Hämatopoese oder die Aufnahme von Eisen aus der Nahrung beeinträchtigen könnten
  • Hb < 10,5 g/dl
  • Die Frauen äußerten ihre Unsicherheit hinsichtlich ihrer Fähigkeit, an der gesamten (9-monatigen) Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Eisen angereicherter Reis
Mit Eisen angereicherter Reis (IR68144-2B-2-2-3)
Sonstiges: Mit Eisen angereicherter Reis
Mit Eisen angereicherter Reis (IR68144-2B-2-2-3)
Aktiver Komparator: Reis kontrollieren
Kontrollreis (C4)
Sonstiges: Reis kontrollieren
Kontrollreis (C4), identisch im Aussehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumferritins
Zeitfenster: 9 Monate
Serumferritin (SF)
9 Monate
Änderung in sTfR
Zeitfenster: 9 Monate
Löslicher Transferrinrezeptor (sTfR)
9 Monate
Änderung des TBI
Zeitfenster: 9 Monate
Ganzkörpereisen (TBI)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins bei Frauen, die zu Studienbeginn anämisch waren
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderungen des Hämoglobins (Hb) bei Frauen, die zu Studienbeginn anämisch waren
9 Monate
Veränderungen der SF bei Frauen, die zu Studienbeginn nicht anämisch waren
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderungen der SF bei Frauen, die zu Studienbeginn nicht anämisch waren
9 Monate
Veränderungen des sTfR bei Frauen, die zu Studienbeginn nicht anämisch waren
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderungen des sTfR bei Frauen, die zu Studienbeginn nicht anämisch waren
9 Monate
Veränderungen des TBI bei Frauen, die zu Studienbeginn nicht anämisch waren
Zeitfenster: 9 Monate
Veränderungen des TBI bei Frauen, die zu Studienbeginn nicht anämisch waren
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornell University

Mitarbeiter

Penn State University
University of the Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Jere Haas, Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Haas2005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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