Iron-biofortified riisin interventio Filippiineillä
Satunnaistettu koe raudalla bioväkevöidylle riisille naisille Filippiineillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on maailmanlaajuisesti yleisin ravitsemuksellinen puute, ja se rasittaa eniten lisääntymisikäisiä naisia ja lapsia. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 317 18–45-vuotiasta naista, jotka asuivat luostareissa Manilan suuralueella, Filippiineillä, saivat ateriat käyttäen joko biorikastettua tai kaupallisesti saatavaa riisiä kaikkiin aterioihin 7 päivänä viikossa 9 kuukauden ajan. Tähän tutkimukseen rekrytoitiin Manilan suuralueen luostareissa asuvia naisia. Nämä naiset edustavat suuren raudanpuutteen riskin omaavaa väestösegmenttiä, kuluttavat suuria määriä riisiä, ja kaikki heidän ateriansa valmistetaan ja kulutetaan yhteisessä keittiössä ja ruokailutilassa.
Tutkijat olettivat, että raudalla bioväkennetyn riisin (IR68144-2B-2-2-3) päivittäinen käyttö parantaisi hemoglobiinia, seerumin ferritiiniä ja koko kehon rautaa 9 kuukaudessa verrattuna kontrolliriisiin. Tämän hypoteesin tutkimiseksi tutkijat suorittivat satunnaistetun tehokkuustutkimuksen raudalla bioväkevöidyn riisin ja raudan asemasta naisilla, jotka asuivat luostareissa Manilassa, Filippiineillä 9 kuukauden ajan.
Tämän satunnaistetun tehokkuusruokintatutkimuksen tavoitteena oli määrittää raudalla bioväkennetyn riisin kulutuksen vaikutukset naisten raudan tilaan verrattuna ei-biologisesti täydennettyyn riisiin.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, onko riisin raudan biorikastaminen tehokas ja mahdollisesti tehokas strategia riskiryhmien rautatilan parantamiseksi resurssirajoitteisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Laguna
-
Los Baños, Laguna, Filippiinit, 4031
- University of the Philippines
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset (18-45-vuotiaat), jotka asuvat luostareissa Manilan suuralueella
- Hb ≥10,5 g/dl
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi ruoansulatuskanavan tai hematologinen sairaus
- Rautalisien tai lääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä hematopoieesia tai ravinnosta saatavaa raudan imeytymistä
- Hb <10,5 g/dl
- Naiset ilmaisivat epävarmuutta kyvystään osallistua koko (9 kuukauden) kokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Raudalla bioväkevöity riisi
Raudilla bioväkevöity riisi (IR68144-2B-2-2-3)
|
Raudilla bioväkevöity riisi (IR68144-2B-2-2-3)
|
|
Active Comparator: Hallitse riisiä
Kontrolliriisi (C4)
|
Kontrolliriisi (C4), ulkonäöltään identtinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiinin muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Seerumin ferritiini (SF)
|
9 kuukautta
|
|
Muutos sTfR:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Liukoinen transferriinireseptori (sTfR)
|
9 kuukautta
|
|
Muutos TBI:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Koko kehon rauta (TBI)
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos naisilla, jotka olivat lähtötilanteessa aneemisia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset hemoglobiinissa (Hb) naisilla, jotka olivat aneemisia lähtötilanteessa
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset SF:ssä naisilla, jotka eivät olleet anemiaa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset SF:ssä naisilla, jotka eivät olleet anemiaa lähtötilanteessa
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset sTfR:ssä naisilla, jotka eivät olleet anemiaa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset sTfR:ssä naisilla, jotka eivät olleet anemiaa lähtötilanteessa
|
9 kuukautta
|
|
Muutokset TBI:ssä naisilla, jotka eivät olleet anemiaa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Muutokset TBI:ssä naisilla, jotka eivät olleet anemiaa lähtötilanteessa
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jere Haas, Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Haas2005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .