Intervención de arroz biofortificado con hierro en Filipinas
Ensayo aleatorizado de arroz biofortificado con hierro en mujeres en Filipinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro es la deficiencia nutricional más prevalente a nivel mundial, con la carga más alta en mujeres en edad reproductiva y niños. En este ensayo controlado aleatorizado, 317 mujeres de 18 a 45 años que vivían en conventos en el área metropolitana de Manila, Filipinas, recibieron comidas con arroz biofortificado o comercialmente disponible para todas las comidas, los 7 días de la semana, durante 9 meses. Para este estudio se reclutaron mujeres que vivían en conventos en el área metropolitana de Manila. Estas mujeres representan un segmento de la población con alto riesgo de deficiencia de hierro, consumen grandes cantidades de arroz y todas sus comidas se preparan y consumen en áreas comunes de cocina y comedor, respectivamente.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el consumo diario de arroz biofortificado con hierro (IR68144-2B-2-2-3) mejoraría la hemoglobina, la ferritina sérica y el hierro corporal total en 9 meses, en comparación con el arroz de control. Para examinar esta hipótesis, los investigadores realizaron un ensayo aleatorizado de eficacia del arroz biofortificado con hierro y el estado del hierro entre mujeres que vivían en conventos en el área metropolitana de Manila, Filipinas, durante 9 meses.
El objetivo de este ensayo aleatorizado de alimentación eficaz fue determinar los efectos del consumo de arroz biofortificado con hierro sobre el estado del hierro en las mujeres, en comparación con el arroz no biofortificado.
El objetivo a largo plazo de este estudio es determinar si la biofortificación del arroz con hierro es una estrategia eficaz y potencialmente efectiva para mejorar el nivel de hierro de las poblaciones en riesgo en entornos con recursos limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Laguna
-
Los Baños, Laguna, Filipinas, 4031
- University of the Philippines
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (18-45 años) que viven en conventos en el área metropolitana de Manila
- Hb ≥10,5 g/dl
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o antecedentes de trastornos gastrointestinales o hematológicos
- Tomar suplementos de hierro o medicamentos que podrían interferir con la hematopoyesis o la absorción de hierro en la dieta
- Hb <10,5 g/dl
- Las mujeres expresaron incertidumbre sobre su capacidad para participar en el ensayo completo (9 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arroz biofortificado con hierro
Arroz biofortificado con hierro (IR68144-2B-2-2-3)
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Arroz biofortificado con hierro (IR68144-2B-2-2-3)
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Comparador activo: Controlar el arroz
Arroz testigo (C4)
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Arroz de control (C4), idéntico en apariencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Ferritina sérica (FS)
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9 meses
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Cambio en sTfR
Periodo de tiempo: 9 meses
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Receptor de transferrina soluble (sTfR)
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9 meses
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Cambio en TBI
Periodo de tiempo: 9 meses
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Hierro corporal total (TBI)
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina entre las mujeres que estaban anémicas al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios en la hemoglobina (Hb) en mujeres que estaban anémicas al inicio
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9 meses
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Cambios en SF entre mujeres que no estaban anémicas al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios en SF entre mujeres que no estaban anémicas al inicio del estudio
|
9 meses
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Cambios en sTfR entre mujeres que no estaban anémicas al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 9 meses
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Cambios en sTfR entre mujeres que no estaban anémicas al inicio del estudio
|
9 meses
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|
Cambios en TBI entre mujeres que no estaban anémicas al inicio
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Cambios en TBI entre mujeres que no estaban anémicas al inicio
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jere Haas, Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Haas2005
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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