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Intervention sur le riz biofortifié en fer aux Philippines

10 novembre 2020 mis à jour par: Cornell University

Essai randomisé de riz biofortifié en fer chez des femmes aux Philippines

L'objectif de cet essai d'alimentation d'efficacité randomisé était de déterminer les effets de la consommation de riz biofortifié en fer sur le statut en fer chez les femmes, par rapport au riz non biofortifié. Un essai randomisé de riz biofortifié (IR68144-2B-2-2-3), élevé pour améliorer la teneur en fer, a été mené chez des femmes vivant dans des couvents dans la grande région de Manille, aux Philippines, pendant 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en fer est la carence nutritionnelle la plus répandue dans le monde, avec le fardeau le plus lourd chez les femmes en âge de procréer et les enfants. Dans cet essai contrôlé randomisé, 317 femmes âgées de 18 à 45 ans vivant dans des couvents de la grande région de Manille, aux Philippines, ont reçu des repas avec du riz biofortifié ou disponible dans le commerce pour tous les repas, 7 jours sur 7, pendant 9 mois. Des femmes vivant dans des couvents de la grande région de Manille ont été recrutées pour cette étude. Ces femmes représentent un segment de la population à haut risque de carence en fer, consomment de grandes quantités de riz et tous leurs repas sont préparés et consommés respectivement dans la cuisine et la salle à manger communes.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la consommation quotidienne de riz biofortifié en fer (IR68144-2B-2-2-3) améliorerait l'hémoglobine, la ferritine sérique et le fer corporel total en 9 mois, par rapport au riz témoin. Afin d'examiner cette hypothèse, les enquêteurs ont mené un essai d'efficacité randomisé sur le riz biofortifié en fer et le statut en fer chez des femmes vivant dans des couvents dans la grande région de Manille, aux Philippines, pendant 9 mois.

L'objectif de cet essai d'alimentation d'efficacité randomisé était de déterminer les effets de la consommation de riz biofortifié en fer sur le statut en fer chez les femmes, par rapport au riz non biofortifié.

L'objectif à long terme de cette étude est de déterminer si la biofortification en fer du riz est une stratégie efficace et potentiellement efficace pour améliorer le statut en fer des populations à risque dans les milieux à ressources limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Philippines
    • Laguna
      • Los Baños, Laguna, Philippines, 4031
        • University of the Philippines

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes (18-45 ans) vivant dans des couvents dans la grande région de Manille
  • Hb ≥10,5 g/dL

Critère d'exclusion:

  • Troubles gastro-intestinaux ou hématologiques actuels ou antérieurs
  • Prendre des suppléments de fer ou des médicaments qui pourraient interférer avec l'hématopoïèse ou l'absorption du fer alimentaire
  • Hb <10,5 g/dL
  • Les femmes ont exprimé leur incertitude quant à leur capacité à participer à l'essai complet (9 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Riz biofortifié en fer
Riz biofortifié en fer (IR68144-2B-2-2-3)
Autre: Riz biofortifié en fer
Riz biofortifié en fer (IR68144-2B-2-2-3)
Comparateur actif: Contrôler le riz
Riz témoin (C4)
Autre: Contrôler le riz
Riz témoin (C4), d'aspect identique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la ferritine sérique
Délai: 9 mois
Ferritine sérique (SF)
9 mois
Changement de sTfR
Délai: 9 mois
Récepteur soluble de la transferrine (sTfR)
9 mois
Changement de TBI
Délai: 9 mois
Fer corporel total (TBI)
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine chez les femmes qui étaient anémiques au départ
Délai: 9 mois
Modifications de l'hémoglobine (Hb) chez les femmes qui étaient anémiques au départ
9 mois
Changements de SF chez les femmes qui n'étaient pas anémiques au départ
Délai: 9 mois
Changements de SF chez les femmes qui n'étaient pas anémiques au départ
9 mois
Changements du sTfR chez les femmes qui n'étaient pas anémiques au départ
Délai: 9 mois
Changements du sTfR chez les femmes qui n'étaient pas anémiques au départ
9 mois
Changements dans le TCC chez les femmes qui n'étaient pas anémiques au départ
Délai: 9 mois
Changements dans le TCC chez les femmes qui n'étaient pas anémiques au départ
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cornell University

Collaborateurs

Penn State University
University of the Philippines

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jere Haas, Cornell University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2020

Première publication (Réel)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Haas2005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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