CORVax12：针对 COVID-19 (SARS-CoV-2) 的 SARS-CoV-2 刺突 (S) 蛋白质粒 DNA 疫苗试验 (CORVax12)

纳入标准：

• 年龄在 18 岁及以上的健康成年志愿者，他们能够提供书面知情同意书并愿意允许存储样本并在未来将其用于 SARS-CoV-2 相关研究。
• 育龄妇女 (WOCBP) 在接种疫苗的每一天都必须具有阴性血清或尿液妊娠。
• 有生育能力的男性和女性必须同意采取适当的预防措施，以避免在治疗期间和最后一次 IP 给药后的 180 天内怀孕。

排除标准：

• 当前或以前感染 SARS-CoV-2 或接受过预防 SARS-CoV-2 的实验性治疗。
• 在首次接种后 4 周内接种任何疫苗。
• 根据“FDA 行业指南：参加预防性疫苗临床试验的健康成人和青少年志愿者的毒性分级量表”，任何大于 1 级的基线实验室异常：https://www.fda.gov/regulatory-information/search- FDA 指导文件/毒性分级量表健康成人和青少年志愿者注册预防疫苗临床
• 任何心律失常病史。
• 在过去五年内有任何癫痫或癫痫病史。
• 在研究药物首次给药前 14 天内使用过免疫抑制药物。
• 预期使用 TNF-α 抑制剂（例如英夫利昔单抗、阿达木单抗或依那西普）进行治疗。
• 怀孕或哺乳。
• 体重指数为 35 公斤/平方米或以上。
• 在首次给药后 4 周内给予任何单克隆或多克隆抗体产品。
• 慢性肝病或肝硬化。
• 分组后 4 周内曾做过大手术或接受过任何放射治疗。
• 任何预激综合症（例如，Wolff-Parkinson-White 综合症）。
• 距离计划注射部位 20 厘米以内的金属植入物；在计划的注射部位存在瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕作为具有临床意义的医学状况；覆盖注射部位区域的纹身。
• 存在心脏起搏器或自动植入式心律转复除颤器。
• 同种异体器官移植史。
• 原发性免疫缺陷病史。
• 已知的 HIV、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染。 过去或已解决 HBV 感染（定义为存在乙型肝炎核心抗体 [抗-HBc] 且不存在 HBsAg）的参与者符合条件。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、不稳定的心律失常、间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况, 大大增加发生 AE 的风险或损害参与者提供书面知情同意的能力。
• 与严重 COVID-19 疾病的较高风险相关的可控或其他合并症——由于我们对 SARS-CoV-2 发病机制的理解不断发展，这将基于筛查时可获得的有关以下风险因素的最新信息严重疾病，使用疾病控制中心网站上描述的资源：https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• 每个研究者都属于 SARS-CoV-2 高风险暴露对象，包括医护人员、急救人员和已知接触过 SARS-CoV-2 感染者的个体。
• 活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和放射学检查结果，以及符合当地实践的结核病检测）。
• 自身免疫或炎症性疾病史，包括但不限于炎症性肠病（例如结肠炎或克罗恩病）、憩室炎（憩室病除外）、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征（肉芽肿性多血管炎）、Graves'病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎、（见附录2）。
• 已知对研究药物或与研究药物或任何研究药物赋形剂具有相似生物成分的化合物过敏或超敏反应。
• 与可能干扰研究要求的任何情况相关的研究者自由裁量权。