CORVax12: COVID-19 (SARS-CoV-2) に対する SARS-CoV-2 スパイク (S) タンパク質プラスミド DNA ワクチン試験 (CORVax12)

包含基準:

• 18 歳以上の健康な成人ボランティアで、書面によるインフォームド コンセントを提供でき、SARS-CoV-2 関連研究のためのサンプルの保管と将来の使用を許可する意思がある。
• 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、ワクチン投与の各日に血清または尿の妊娠が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性のある男性および女性は、治療中および IP の最終投与後 180 日まで、妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。

除外基準:

• 現在または以前の SARS-CoV-2 感染、または SARS-CoV-2 の予防のための実験的治療を受けた。
• -初回接種から4週間以内のワクチンの投与。
• 「業界向けFDAガイダンス：予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青年ボランティアの毒性等級尺度」によるベースラインでのグレード1を超える検査異常：https://www.fda.gov/regulatory-information/search- FDA-ガイダンス文書/毒性-グレーディングスケール-健康-成人および青年ボランティア-登録-予防-ワクチン-臨床
• 心不整脈の病歴。
• -過去5年以内のてんかんまたは発作の病歴。
• -治験薬の初回投与前14日以内の免疫抑制薬の使用。
• -TNF-α阻害剤（例、インフリキシマブ、アダリムマブ、またはエタネルセプト）による予想される治療。
• 妊娠中または授乳中。
• 体格指数 35 kg/m2 以上。
• -最初の投与から4週間以内のモノクローナルまたはポリクローナル抗体製品の投与。
• 慢性肝疾患または肝硬変。
• -グループの割り当てから4週間以内の以前の大手術または放射線療法。
• 前興奮症候群（例：Wolff-Parkinson-White症候群）。
• 注入予定部位から 20cm 以内の金属インプラント;注射予定部位における臨床的に重要な病状としてのケロイド瘢痕形成または肥厚性瘢痕の存在;注射部位を覆う入れ墨。
• -心臓ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器の存在。
• -同種臓器移植の歴史。
• 原発性免疫不全の病歴。
• -既知のHIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルス感染。 -過去または解決されたHBV感染（B型肝炎コア抗体[抗HBc]の存在およびHBsAgの非存在として定義される）を持つ参加者は適格です。
• -症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、不安定な心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患、AEを発生させるリスクを大幅に高めるか、参加者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう。
• 重篤な COVID-19 疾患のリスクが高いことに関連する、制御されているかどうかにかかわらず、共存症 - SARS-CoV-2 の病因に関する理解は進化し続けているため、これは、スクリーニング時に入手可能なリスク要因に関する最新の情報に基づいています。 Centers for Disease Control Web サイトに記載されているようなリソースを使用して、重篤な疾患に対処します。
• 医療従事者、ファーストレスポンダー、および SARS-CoV-2 に感染した個人への既知の暴露がある個人を含む、研究者ごとの SARS-CoV-2 暴露のリスクが高い被験者。
• -結核を含む活動性感染症（病歴、身体診察およびX線所見を含む臨床評価、および現地の慣行に沿った結核検査）。
• -炎症性腸疾患（例、大腸炎またはクローン病）、憩室炎（憩室症を除く）、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群（多発血管炎を伴う肉芽腫症）、バセドウ病を含むがこれらに限定されない自己免疫または炎症性障害の病歴疾患、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎（付録 2 を参照）。
• -治験薬または治験薬と同様の生物学的組成の化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または治験薬賦形剤のいずれか。
• 研究要件を妨げる可能性のある状態に関する研究者の裁量。