CORVax12: Test vakcíny SARS-CoV-2 Spike (S) Protein Plasmid DNA pro COVID-19 (SARS-CoV-2) (CORVax12)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 18 let a více, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou ochotni umožnit skladování a budoucí použití vzorků pro výzkum související s SARS-CoV-2.
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenství v séru nebo moči každý den aplikace vakcíny.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím vhodných opatření, aby se vyhnuli otěhotnění během léčby a 180 dnů po poslední dávce IP.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo předchozí infekce SARS-CoV-2 nebo přijetí experimentální léčby k prevenci SARS-CoV-2.
• Aplikace jakékoli vakcíny do 4 týdnů od první dávky.
• Jakékoli laboratorní abnormality na začátku vyšší než stupeň 1 podle „Pokynů pro průmysl FDA: Stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zapsané do klinických studií preventivních vakcín“: https://www.fda.gov/regulatory-information/search- FDA-guidance-documents/toxicity-grading-scale-zdraví-dospělí-a-dospívající-dobrovolníci-registrovaní-preventivní-vakcína-klinická
• Jakákoli anamnéza srdeční arytmie.
• Jakákoli anamnéza epilepsie nebo záchvatu během posledních pěti let.
• Použití imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Předpokládaná léčba inhibitory TNF-a (např. infliximab, adalimumab nebo etanercept).
• Těhotenství nebo kojení.
• Index tělesné hmotnosti 35 kg/m2 nebo více.
• Podávání jakékoli monoklonální nebo polyklonální protilátky do 4 týdnů od první dávky.
• Chronické onemocnění jater nebo cirhóza.
• Předchozí velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie do 4 týdnů od zařazení do skupiny.
• Jakékoli preexcitační syndromy (např. Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom).
• Kovové implantáty do 20 cm od plánovaného místa (míst) injekce; přítomnost tvorby keloidních jizev nebo hypertrofické jizvy jako klinicky významného zdravotního stavu v plánovaném místě (místech) injekce; tetování pokrývající oblast místa vpichu.
• Přítomnost kardiostimulátoru nebo automatického implantabilního kardioverteru defibrilátoru.
• Historie alogenní transplantace orgánů.
• Primární imunodeficience v anamnéze.
• Známá infekce virem HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C. Účastníci s prodělanou nebo vyřešenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost protilátky proti hepatitidě B [anti-HBc] a nepřítomnost HBsAg) jsou způsobilí.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nestabilní srdeční arytmie, intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie podstatně zvýšit riziko vzniku AE nebo ohrozit schopnost účastníka dát písemný informovaný souhlas.
• Komorbidity, kontrolované nebo jiné, spojené s vyšším rizikem závažného onemocnění COVID-19 – protože naše chápání patogeneze SARS-CoV-2 se neustále vyvíjí, bude založeno na nejaktuálnějších informacích dostupných v době screeningu ohledně rizikových faktorů pro závažné onemocnění, s využitím zdrojů, jako jsou zdroje popsané na webových stránkách Centers for Disease Control: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• Subjekty s vysokým rizikem expozice SARS-CoV-2 na zkoušejícího, včetně zdravotnických pracovníků, záchranářů a jedinců se známou expozicí jedincům infikovaným SARS-CoV-2.
• Aktivní infekce včetně tuberkulózy (klinické hodnocení, které zahrnuje klinickou anamnézu, fyzikální vyšetření a rentgenové nálezy a testování na TBC v souladu s místní praxí).
• Anamnéza autoimunitních nebo zánětlivých poruch včetně, ale bez omezení na ně, zánětlivé onemocnění střev (např. kolitida nebo Crohnova choroba), divertikulitida (s výjimkou divertikulózy), systémový lupus erythematodes, syndrom sarkoidózy nebo Wegenerův syndrom (granulomatóza s polyangiitidou), Graves' onemocnění, revmatoidní artritida, hypofyzitida, uveitida (viz Příloha 2).
• Známá alergie nebo přecitlivělost na studované léčivo (léčiva) nebo sloučeniny podobného biologického složení jako studované léčivo (léčiva) nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léčiva.
• Rozhodnutí zkoušejícího týkající se jakéhokoli stavu, který by mohl narušovat požadavky studie.