CORVax12: COVID-19(SARS-CoV-2)에 대한 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 플라스미드 DNA 백신 시험 (CORVax12)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 SARS-CoV-2 관련 연구를 위한 샘플 보관 및 향후 사용을 허용할 의향이 있는 18세 이상의 건강한 성인 자원봉사자.
• 가임 여성(WOCBP)은 백신 접종일마다 혈청 또는 소변 임신이 음성이어야 합니다.
• 가임기 남성과 여성은 치료 중 및 IP 마지막 투여 후 180일 동안 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 또는 이전 SARS-CoV-2 감염 또는 SARS-CoV-2 예방을 위한 실험적 치료를 받았음.
• 첫 번째 접종 후 4주 이내에 모든 백신 투여.
• "산업을 위한 FDA 지침: 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도"에 따라 기준선에서 1등급을 초과하는 실험실 이상: https://www.fda.gov/regulatory-information/search- fda-지침-문서/독성-등급-척도-건강한-성인-청소년-자원봉사자-등록-예방-백신-임상
• 심장 부정맥의 병력.
• 지난 5년 이내에 간질이나 발작의 병력.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제 약물 사용.
• TNF-α 억제제(예: 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 에타너셉트)로 예상되는 치료.
• 임신 또는 모유 수유.
• 체질량 지수 35kg/m2 이상.
• 첫 번째 투여 후 4주 이내에 단클론 또는 다클론 항체 제품 투여.
• 만성 간 질환 또는 간경변.
• 이전 대수술 또는 그룹 배정 4주 이내의 방사선 요법.
• 흥분 전 증후군(예: Wolff-Parkinson-White 증후군).
• 계획된 주입 부위의 20cm 이내의 금속 임플란트; 계획된 주사 부위(들)에서 임상적으로 중요한 의학적 상태로서 켈로이드 흉터 형성 또는 비대성 흉터의 존재; 주사 부위를 덮는 문신.
• 심장 박동기 또는 자동 이식형 제세동기의 존재.
• 동종이계 장기 이식의 역사.
• 원발성 면역 결핍의 병력.
• 알려진 HIV, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염. 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 협심증, 불안정한 심장 부정맥, 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장 상태 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 , AE 발생 위험을 크게 증가시키거나 참가자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시킵니다.
• 중증 COVID-19 질병에 대한 고위험과 관련된 제어 또는 기타 동반 질환 - SARS-CoV-2의 병인에 대한 이해가 계속 발전하고 있기 때문에 이는 SARS-CoV-2에 대한 위험 요소와 관련하여 스크리닝 시 사용 가능한 최신 정보를 기반으로 합니다. 질병 통제 센터 웹사이트에 설명된 것과 같은 리소스를 사용하여 심각한 질병: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• 의료 종사자, 최초 대응자, SARS-CoV-2에 감염된 개인에게 노출된 것으로 알려진 개인을 포함하여 조사자당 SARS-CoV-2 노출 위험이 높은 피험자.
• 결핵을 포함한 활동성 감염(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견을 포함하는 임상 평가, 현지 관행에 따른 결핵 검사).
• 염증성 장 질환(예: 대장염 또는 크론병), 게실염(게실증 제외), 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군(다발혈관염을 동반한 육아종증), 그레이브스병을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 또는 염증성 질환의 병력 질병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염, (부록 2 참조).
• 연구 약물(들) 또는 연구 약물(들)과 유사한 생물학적 구성의 화합물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 연구 요구 사항을 방해할 수 있는 모든 조건과 관련된 조사자의 재량.