CORVax12: Teste de vacina de DNA de plasmídeo de proteína SARS-CoV-2 Spike (S) para COVID-19 (SARS-CoV-2) (CORVax12)

Critério de inclusão:

• Voluntários adultos saudáveis ​​com 18 anos ou mais, capazes de fornecer consentimento informado por escrito e dispostos a permitir o armazenamento e uso futuro de amostras para pesquisas relacionadas ao SARS-CoV-2.
• As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter gravidez soro ou urina negativa em cada dia da administração da vacina.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em tomar as precauções apropriadas para evitar a gravidez durante o tratamento e até 180 dias após a última dose de IP.

Critério de exclusão:

• Infecção atual ou anterior por SARS-CoV-2 ou recebimento de um tratamento experimental para prevenção de SARS-CoV-2.
• Administração de qualquer vacina dentro de 4 semanas após a primeira dose.
• Qualquer anormalidade laboratorial na linha de base maior que o Grau 1 de acordo com a "FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials": https://www.fda.gov/regulatory-information/search- documentos de orientação fda/escala de classificação de toxicidade-adulto-e-adolescente-saudável-voluntários-inscritos-vacinas-preventivas-clínicas
• Qualquer história de arritmia cardíaca.
• Qualquer história de epilepsia ou convulsão nos últimos cinco anos.
• Uso de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• Tratamento antecipado com inibidores de TNF-α (por exemplo, infliximabe, adalimumabe ou etanercepte).
• Gravidez ou amamentação.
• Índice de massa corporal de 35 kg/m2 ou mais.
• Administração de qualquer produto de anticorpo monoclonal ou policlonal dentro de 4 semanas após a primeira dose.
• Doença hepática crônica ou cirrose.
• Grande cirurgia anterior ou qualquer radioterapia dentro de 4 semanas após a atribuição do grupo.
• Quaisquer síndromes de pré-excitação (por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Implantes metálicos a 20 cm do(s) local(is) planejado(s) de injeção; presença de formação de cicatriz quelóide ou cicatriz hipertrófica como uma condição médica clinicamente significativa no(s) local(is) planejado(s) de injeção; tatuagens cobrindo a área do local da injeção.
• Presença de marcapasso cardíaco ou cardiodesfibrilador implantável automático.
• História do transplante alogênico de órgãos.
• História de imunodeficiência primária.
• Infecção conhecida por HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C. Os participantes com uma infecção por HBV passada ou resolvida (definida como a presença de anticorpo core da hepatite B [anti-HBc] e ausência de HBsAg) são elegíveis.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina pectoris instável, arritmia cardíaca instável, doença pulmonar intersticial, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia ou doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo , aumentar substancialmente o risco de incorrer em EAs ou comprometer a capacidade do participante de dar consentimento informado por escrito.
• Comorbidades, controladas ou não, associadas a maior risco de doença grave por COVID-19 - como nossa compreensão da patogênese do SARS-CoV-2 continua a evoluir, isso será baseado nas informações mais atuais disponíveis no momento da triagem em relação aos fatores de risco para doença grave, usando recursos como os descritos no site do Centers for Disease Control: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• Indivíduos com alto risco de exposição a SARS-CoV-2 por investigador, incluindo profissionais de saúde, socorristas e indivíduos com exposição conhecida a indivíduos infectados com SARS-CoV-2.
• Infecção ativa incluindo tuberculose (avaliação clínica que inclui história clínica, exame físico e achados radiográficos e testes de TB de acordo com a prática local).
• Histórico de distúrbios autoimunes ou inflamatórios, incluindo, entre outros, doença inflamatória intestinal (por exemplo, colite ou doença de Crohn), diverticulite (com exceção da diverticulose), lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de sarcoidose ou síndrome de Wegener (granulomatose com poliangeíte), doença de Graves doença, artrite reumatóide, hipofisite, uveíte, (ver Apêndice 2).
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo ou compostos de composição biológica semelhante ao(s) medicamento(s) do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo.
• Critério do investigador em relação a qualquer condição que possa interferir nos requisitos do estudo.