CORVax12: SARS-CoV-2 Spike (S) Prova del vaccino del DNA del plasmide proteico per COVID-19 (SARS-CoV-2) (CORVax12)

Criterio di inclusione:

• Volontari adulti sani di età pari o superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso informato scritto e disposti a consentire la conservazione e l'uso futuro dei campioni per la ricerca correlata alla SARS-CoV-2.
• Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere gravidanze sieriche o urinarie negative ogni giorno della somministrazione del vaccino.
• Gli uomini e le donne in età fertile devono accettare di prendere le opportune precauzioni per evitare la gravidanza durante il trattamento e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose di IP.

Criteri di esclusione:

• Infezione attuale o precedente da SARS-CoV-2 o ricezione di un trattamento sperimentale per la prevenzione della SARS-CoV-2.
• Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 4 settimane dalla prima dose.
• Eventuali anomalie di laboratorio al basale superiori al grado 1 secondo la "FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials": https://www.fda.gov/regulatory-information/search- fda-documenti-di-guida/scala-di-gradazione-della-tossicità-sano-adulti-e-adolescenti-volontari-iscritti-vaccino-preventivo-clinico
• Qualsiasi storia di aritmia cardiaca.
• Qualsiasi storia di epilessia o convulsioni negli ultimi cinque anni.
• Uso di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Trattamento anticipato con inibitori del TNF-α (ad es. infliximab, adalimumab o etanercept).
• Gravidanza o allattamento.
• Indice di massa corporea di 35 kg/m2 o più.
• Somministrazione di qualsiasi anticorpo monoclonale o policlonale entro 4 settimane dalla prima dose.
• Malattia epatica cronica o cirrosi.
• - Precedente intervento chirurgico importante o qualsiasi radioterapia entro 4 settimane dall'assegnazione del gruppo.
• Qualsiasi sindrome pre-eccitazione (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White).
• Impianti metallici entro 20 cm dal/i sito/i previsto/i di iniezione; presenza di formazione di cicatrice cheloide o cicatrice ipertrofica come condizione medica clinicamente significativa nel/i sito/i previsto/i di iniezione; tatuaggi che coprono l'area del sito di iniezione.
• Presenza di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico.
• Storia del trapianto d'organo allogenico.
• Storia di immunodeficienza primaria.
• Infezione nota da HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C. I partecipanti con un'infezione da HBV passata o risolta (definita come presenza di anticorpi core dell'epatite B [anti-HBc] e assenza di HBsAg) sono idonei.
• Malattie intercorrenti non controllate, incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca instabile, malattia polmonare interstiziale, gravi condizioni gastrointestinali croniche associate a diarrea o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio , aumentare sostanzialmente il rischio di incorrere in eventi avversi o compromettere la capacità del partecipante di fornire il consenso informato scritto.
• Comorbidità, controllate o meno, associate a un rischio più elevato di malattia grave da COVID-19 - poiché la nostra comprensione della patogenesi della SARS-CoV-2 continua ad evolversi, questa sarà basata sulle informazioni più aggiornate disponibili al momento dello screening riguardanti i fattori di rischio per malattia grave, utilizzando risorse come quelle descritte sul sito web dei Centers for Disease Control: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• Soggetti ad alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 per investigatore, inclusi operatori sanitari, primi soccorritori e individui con esposizione nota a individui infetti da SARS-CoV-2.
• Infezione attiva inclusa la tubercolosi (valutazione clinica che include storia clinica, esame fisico e risultati radiografici e test per la tubercolosi in linea con la pratica locale).
• Anamnesi di disturbi autoimmuni o infiammatori inclusi ma non limitati a malattia infiammatoria intestinale (ad es. malattia, artrite reumatoide, ipofisite, uveite, (vedi Appendice 2).
• Allergia o ipersensibilità nota al/i farmaco/i in studio o composti di composizione biologica simile al/i farmaco/i in studio o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio.
• Discrezionalità dello sperimentatore relativa a qualsiasi condizione che potrebbe interferire con i requisiti dello studio.