CORVax12: SARS-CoV-2-Spike (S)-Protein-Plasmid-DNA-Impfstoffstudie für COVID-19 (SARS-CoV-2) (CORVax12)

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene Freiwillige ab 18 Jahren, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, die Lagerung und zukünftige Verwendung von Proben für SARS-CoV-2-bezogene Forschung zu gestatten.
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen an jedem Tag der Impfstoffverabreichung eine negative Serum- oder Urinschwangerschaft aufweisen.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft während der Behandlung und bis 180 Tage nach der letzten IP-Dosis zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere SARS-CoV-2-Infektion oder Erhalt einer experimentellen Behandlung zur Vorbeugung von SARS-CoV-2.
• Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.
• Alle Laboranomalien zu Studienbeginn größer als Grad 1 gemäß „FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials“: https://www.fda.gov/regulatory-information/search- fda-guidance-documents/toxizitätseinstufungsskala-gesunde-erwachsene-und-jugendliche-freiwillige-registriert-vorbeugender-impfstoff-klinisch
• Jede Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
• Jede Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Voraussichtliche Behandlung mit TNF-α-Inhibitoren (z. B. Infliximab, Adalimumab oder Etanercept).
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Body-Mass-Index von 35 kg/m2 oder mehr.
• Verabreichung eines monoklonalen oder polyklonalen Antikörperprodukts innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.
• Chronische Lebererkrankung oder Zirrhose.
• Vorherige größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Gruppenzuweisung.
• Jegliche Präexzitationssyndrome (z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom).
• Metallimplantate innerhalb von 20 cm von der/den geplanten Injektionsstelle(n) entfernt; Vorhandensein einer Keloidnarbenbildung oder einer hypertrophen Narbe als klinisch signifikanter medizinischer Zustand an der/den geplanten Injektionsstelle(n); Tätowierungen, die den Bereich der Injektionsstelle bedecken.
• Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators.
• Geschichte der allogenen Organtransplantation.
• Geschichte der primären Immunschwäche.
• Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit einer vergangenen oder abgeklungenen HBV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Hepatitis-B-Core-Antikörpern [Anti-HBc] und Fehlen von HBsAg).
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, instabile Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankung, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden , das Risiko des Auftretens von UE erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Komorbiditäten, kontrolliert oder anderweitig, die mit einem höheren Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung verbunden sind – da sich unser Verständnis der Pathogenese von SARS-CoV-2 ständig weiterentwickelt, basiert dies auf den zum Zeitpunkt des Screenings verfügbaren aktuellen Informationen zu Risikofaktoren für schwere Krankheit, unter Verwendung von Ressourcen, wie sie auf der Website der Centers for Disease Control beschrieben sind: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• Probanden mit hohem Risiko für SARS-CoV-2-Exposition pro Prüfarzt, einschließlich medizinisches Personal, Ersthelfer und Personen mit bekannter Exposition gegenüber Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert sind.
• Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose (klinische Bewertung, die Anamnese, körperliche Untersuchung und Röntgenbefunde sowie TB-Tests gemäß der örtlichen Praxis umfasst).
• Vorgeschichte von Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Kolitis oder Morbus Crohn), Divertikulitis (mit Ausnahme von Divertikulose), systemischem Lupus erythematodes, Sarkoidose-Syndrom oder Wegener-Syndrom (Granulomatose mit Polyangiitis), Graves-Syndrom Krankheit, rheumatoide Arthritis, Hypophysitis, Uveitis (siehe Anhang 2).
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Verbindungen mit ähnlicher biologischer Zusammensetzung wie die Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
• Ermessen des Ermittlers in Bezug auf alle Bedingungen, die die Studienanforderungen beeinträchtigen könnten.