CORVax12: SARS-CoV-2 Spike (S) Protein Plasmid DNA Test szczepionki przeciwko COVID-19 (SARS-CoV-2) (CORVax12)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 18 lat i starsi, którzy są w stanie przedstawić pisemną świadomą zgodę i wyrażają zgodę na przechowywanie i przyszłe wykorzystanie próbek do badań związanych z SARS-CoV-2.
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemną ciążę w surowicy lub moczu w każdym dniu podania szczepionki.
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia i przez 180 dni po ostatniej dawce IP.

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub przebyta infekcja SARS-CoV-2 lub otrzymanie eksperymentalnego leczenia w celu zapobiegania SARS-CoV-2.
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki.
• Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne na początku badania większe niż stopień 1 zgodnie z „Wytycznymi FDA dla przemysłu: skala oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i nastolatków zapisanych w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych”: https://www.fda.gov/regulatory-information/search- FDA-wytyczne-dokumenty/skala-oceny-toksyczności-zdrowi-dorosli-i-mlodziez-wolontariusze-zarejestrowani-szczepionki-prewencyjne-kliniczne
• Jakakolwiek historia arytmii serca.
• Jakakolwiek historia padaczki lub napadu w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Przewidywane leczenie inhibitorami TNF-α (np. infliksymabem, adalimumabem lub etanerceptem).
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Wskaźnik masy ciała 35 kg/m2 lub więcej.
• Podanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego lub poliklonalnego w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki.
• Przewlekła choroba wątroby lub marskość.
• Przebyta poważna operacja lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 4 tygodni od przypisania do grupy.
• Wszelkie zespoły preekscytacji (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a).
• Implanty metalowe w odległości do 20 cm od planowanego miejsca (miejsc) iniekcji; obecność blizny keloidowej lub blizny przerostowej jako istotnego klinicznie stanu chorobowego w planowanym miejscu (miejscach) wstrzyknięcia; tatuaże pokrywające obszar miejsca wstrzyknięcia.
• Obecność rozrusznika serca lub automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora.
• Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
• Historia pierwotnego niedoboru odporności.
• Znane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Kwalifikują się uczestnicy z przebytą lub wyleczoną infekcją HBV (zdefiniowaną jako obecność przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i brak HBsAg).
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, niestabilna arytmia serca, śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania znacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub ograniczać zdolność uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Choroby współistniejące, kontrolowane lub inne, związane z wyższym ryzykiem ciężkiej choroby COVID-19 – ponieważ nasza wiedza na temat patogenezy SARS-CoV-2 wciąż ewoluuje, będzie ona oparta na najbardziej aktualnych informacjach dostępnych w czasie badań przesiewowych dotyczących czynników ryzyka dla ciężkiej choroby, korzystając z zasobów takich jak te opisane na stronie internetowej Centers for Disease Control: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• Osoby z grupy wysokiego ryzyka narażenia na SARS-CoV-2 na badacza, w tym pracownicy służby zdrowia, osoby udzielające pierwszej pomocy oraz osoby o znanym narażeniu na kontakt z osobami zakażonymi SARS-CoV-2.
• Aktywna infekcja, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką).
• choroby autoimmunologiczne lub zapalne w wywiadzie, w tym między innymi choroby zapalne jelit (np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna), zapalenie uchyłków (z wyjątkiem uchyłkowatości), toczeń rumieniowaty układowy, zespół sarkoidozy lub zespół Wegenera (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń), choroba Gravesa-Basedowa choroba, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka (patrz Załącznik 2).
• Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub związki o podobnym składzie biologicznym do badanego leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
• Decyzja badacza dotycząca wszelkich warunków, które mogą kolidować z wymaganiami dotyczącymi badania.