CORVax12: SARS-CoV-2 Spike (S) Protein Plasmid DNA-vaccinproef voor COVID-19 (SARS-CoV-2) (CORVax12)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen vrijwilligers van 18 jaar en ouder, die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn om opslag en toekomstig gebruik van monsters voor SARS-CoV-2-gerelateerd onderzoek toe te staan.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten op elke dag dat het vaccin wordt toegediend een negatieve serum- of urinezwangerschap hebben.
• Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om passende voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling en tot 180 dagen na de laatste dosis IP.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of eerdere SARS-CoV-2-infectie of ontvangst van een experimentele behandeling ter preventie van SARS-CoV-2.
• Toediening van een vaccin binnen 4 weken na de eerste dosis.
• Alle laboratoriumafwijkingen bij baseline groter dan Graad 1 volgens de "FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials": https://www.fda.gov/regulatory-information/search- FDA-richtlijnen-documenten/toxiciteit-grading-schaal-gezonde-volwassenen-en-adolescenten-volunteers-ingeschreven-preventieve-vaccin-klinische
• Elke voorgeschiedenis van hartritmestoornissen.
• Elke geschiedenis van epilepsie of toevallen in de afgelopen vijf jaar.
• Gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Verwachte behandeling met TNF-α-remmers (bijv. infliximab, adalimumab of etanercept).
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Body mass index van 35 kg/m2 of meer.
• Toediening van een monoklonaal of polyklonaal antilichaamproduct binnen 4 weken na de eerste dosis.
• Chronische leverziekte of cirrose.
• Eerdere grote operatie of bestraling binnen 4 weken na groepsopdracht.
• Elk pre-excitatiesyndroom (bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom).
• Metalen implantaten binnen 20 cm van de geplande injectieplaats(en); aanwezigheid van keloïde littekenvorming of hypertrofisch litteken als een klinisch significante medische aandoening op de geplande injectieplaats(en); tatoeages die het gebied van de injectieplaats bedekken.
• Aanwezigheid van een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator.
• Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
• Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie.
• Bekende HIV-, hepatitis B-virus- of hepatitis C-virusinfectie. Deelnemers met een eerdere of verdwenen HBV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van hepatitis B-kernantilichaam [anti-HBc] en afwezigheid van HBsAg) komen in aanmerking.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, onstabiele hartritmestoornissen, interstitiële longziekte, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken , het risico op bijwerkingen aanzienlijk verhogen of het vermogen van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
• Comorbiditeiten, al dan niet onder controle, geassocieerd met een hoger risico op ernstige COVID-19-ziekte - omdat ons begrip van de pathogenese van SARS-CoV-2 blijft evolueren, zal dit gebaseerd zijn op de meest actuele informatie die beschikbaar is op het moment van screening met betrekking tot risicofactoren voor ernstige ziekte, gebruikmakend van middelen zoals beschreven op de website van de Centers for Disease Control: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• Proefpersonen met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 per onderzoeker, inclusief gezondheidswerkers, eerstehulpverleners en personen van wie bekend is dat ze zijn blootgesteld aan personen die zijn geïnfecteerd met SARS-CoV-2.
• Actieve infectie inclusief tuberculose (klinische evaluatie met inbegrip van klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en radiografische bevindingen, en tbc-testen in overeenstemming met de lokale praktijk).
• Voorgeschiedenis van auto-immuun- of ontstekingsaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen (bijv. colitis of de ziekte van Crohn), diverticulitis (met uitzondering van diverticulosis), systemische lupus erythematosus, sarcoïdosesyndroom of syndroom van Wegener (granulomatose met polyangiitis), Graves' ziekte, reumatoïde artritis, hypofysitis, uveïtis (zie bijlage 2).
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddel(en) of verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling als het/de onderzoeksgeneesmiddel(en), of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Discretie van de onderzoeker met betrekking tot elke aandoening die de studievereisten zou kunnen verstoren.