CORVax12: SARS-CoV-2 Spike (S) Protein Plasmid DNA-vaccinprövning för COVID-19 (SARS-CoV-2) (CORVax12)

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna frivilliga i åldrarna 18 år och uppåt, som kan ge skriftligt informerat samtycke och villiga att tillåta lagring och framtida användning av prover för SARS-CoV-2-relaterad forskning.
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha negativ serum- eller uringraviditet varje dag som vaccinet administreras.
• Fertila män och kvinnor måste gå med på att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet under behandlingen och fram till 180 dagar efter den sista dosen av IP.

Exklusions kriterier:

• Pågående eller tidigare SARS-CoV-2-infektion eller mottagande av en experimentell behandling för förebyggande av SARS-CoV-2.
• Administrering av valfritt vaccin inom 4 veckor efter första dosen.
• Alla laboratorieavvikelser vid baslinjen större än grad 1 enligt "FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials": https://www.fda.gov/regulatory-information/search- fda-vägledningsdokument/toxicitetsgraderingsskala-friska-vuxna-och-ungdomsvolontärer-inskrivna-förebyggande-vaccin-klinisk
• Någon historia av hjärtarytmi.
• Eventuell historia av epilepsi eller anfall under de senaste fem åren.
• Användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Förväntad behandling med TNF-α-hämmare (t.ex. infliximab, adalimumab eller etanercept).
• Graviditet eller amning.
• Body mass index på 35 kg/m2 eller mer.
• Administrering av någon monoklonal eller polyklonal antikroppsprodukt inom 4 veckor efter den första dosen.
• Kronisk leversjukdom eller cirros.
• Tidigare större operation eller någon strålbehandling inom 4 veckor efter gruppuppgift.
• Eventuella pre-excitationssyndrom (t.ex. Wolff-Parkinson-White syndrom).
• Metallimplantat inom 20 cm från det eller de planerade injektionsställena; förekomst av keloidärrbildning eller hypertrofiskt ärr som ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd på det eller de planerade injektionsställena; tatueringar som täcker området på injektionsstället.
• Närvaro av en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.
• Historik om allogen organtransplantation.
• Historik av primär immunbrist.
• Känd HIV-, hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektion. Deltagare med en tidigare eller löst HBV-infektion (definierad som närvaron av hepatit B-kärnantikropp [anti-HBc] och frånvaro av HBsAg) är berättigade.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, instabil hjärtarytmi, interstitiell lungsjukdom, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré eller psykiatrisk sjukdom/social följsamhetsstudier som skulle kräva begränsningsstudier , avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra deltagarens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
• Samsjukligheter, kontrollerade eller på annat sätt, förknippade med högre risk för allvarlig covid-19-sjukdom - eftersom vår förståelse av patogenesen av SARS-CoV-2 fortsätter att utvecklas kommer detta att baseras på den senaste informationen som finns tillgänglig vid tidpunkten för screening angående riskfaktorer för allvarlig sjukdom, med hjälp av resurser som de som beskrivs på Centers for Disease Controls webbplats: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• Försökspersoner med hög risk för SARS-CoV-2 exponering per utredare, inklusive vårdpersonal, första responders och individer med känd exponering för individer infekterade med SARS-CoV-2.
• Aktiv infektion inklusive tuberkulos (klinisk utvärdering som inkluderar klinisk historia, fysisk undersökning och röntgenfynd och TB-testning i linje med lokal praxis).
• Historik med autoimmuna eller inflammatoriska störningar inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. kolit eller Crohns sjukdom), divertikulit (med undantag för divertikulos), systemisk lupus erythematosus, sarkoidossyndrom eller Wegeners syndrom (granulomatos med polyangiit), Graves' sjukdom, reumatoid artrit, hypofysit, uveit, (se bilaga 2).
• Känd allergi eller överkänslighet mot studieläkemedel eller föreningar med liknande biologisk sammansättning som studieläkemedlet eller något av studieläkemedlets hjälpämnen.
• Utredarens bedömning av alla tillstånd som kan störa studiekraven.