CORVax12: Испытание плазмидной ДНК-вакцины белка SARS-CoV-2 Spike (S) для COVID-19 (SARS-CoV-2) (CORVax12)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые добровольцы в возрасте 18 лет и старше, способные дать письменное информированное согласие и желающие разрешить хранение и использование в будущем образцов для исследований, связанных с SARS-CoV-2.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательную беременность в сыворотке или моче в каждый день введения вакцины.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны согласиться принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности во время лечения и в течение 180 дней после последней дозы IP.

Критерий исключения:

• Текущая или предыдущая инфекция SARS-CoV-2 или получение экспериментального лечения для профилактики SARS-CoV-2.
• Введение любой вакцины в течение 4 недель после первой дозы.
• Любые лабораторные отклонения на исходном уровне выше 1 степени в соответствии с «Руководством FDA для промышленности: шкала оценки токсичности для здоровых взрослых и подростков-добровольцев, участвующих в клинических испытаниях профилактических вакцин»: https://www.fda.gov/regulatory-information/search- FDA-рекомендации-документы/шкала-оценки-токсичности-здоровые-взрослые-и-подростки-добровольцы-зачисленные-профилактические-вакцины-клинические
• Любая история сердечной аритмии.
• Любая история эпилепсии или судорог в течение последних пяти лет.
• Использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Предполагаемое лечение ингибиторами ФНО-α (например, инфликсимабом, адалимумабом или этанерцептом).
• Беременность или кормление грудью.
• Индекс массы тела 35 кг/м2 и более.
• Введение любого продукта моноклональных или поликлональных антител в течение 4 недель после первой дозы.
• Хронические заболевания печени или цирроз.
• Предыдущая серьезная операция или любая лучевая терапия в течение 4 недель после назначения в группу.
• Любые синдромы предвозбуждения (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).
• Металлические имплантаты в пределах 20 см от планируемого места (мест) инъекции; наличие образования келоидного рубца или гипертрофического рубца как клинически значимого медицинского состояния в планируемом(ых) месте(ах) инъекции; татуировки, закрывающие область места инъекции.
• Наличие кардиостимулятора или автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора.
• История аллогенной трансплантации органов.
• В анамнезе первичный иммунодефицит.
• Известная инфекция ВИЧ, вируса гепатита В или вируса гепатита С. Участники с прошлой или разрешенной инфекцией HBV (определяемой как наличие основного антитела к гепатиту B [анти-HBc] и отсутствие HBsAg) имеют право на участие.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, нестабильную сердечную аритмию, интерстициальное заболевание легких, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования. , существенно увеличивают риск возникновения НЯ или ставят под угрозу способность участника дать письменное информированное согласие.
• Сопутствующие заболевания, контролируемые или иные, связанные с повышенным риском тяжелого течения COVID-19 — поскольку наше понимание патогенеза SARS-CoV-2 продолжает развиваться, оно будет основано на самой последней информации, доступной на момент скрининга, относительно факторов риска для тяжелое заболевание с использованием ресурсов, подобных описанным на веб-сайте Центров по контролю за заболеваниями: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• Субъекты с высоким риском заражения SARS-CoV-2 на исследователя, включая медицинских работников, лиц, оказывающих первую помощь, и лиц с известным контактом с лицами, инфицированными SARS-CoV-2.
• Активная инфекция, включая туберкулез (клиническая оценка, включающая анамнез, физикальное обследование и рентгенографические данные, а также тестирование на туберкулез в соответствии с местной практикой).
• Аутоиммунные или воспалительные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника (например, колит или болезнь Крона), дивертикулит (за исключением дивертикулеза), системную красную волчанку, синдром саркоидоза или синдром Вегенера (гранулематоз с полиангиитом), болезнь Грейвса болезнь, ревматоидный артрит, гипофизит, увеит, (см. Приложение 2).
• Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому препарату (препаратам) или соединениям, биологически сходным с исследуемым препаратом (препаратами) или любым вспомогательным веществом исследуемого препарата.
• Усмотрение исследователя в отношении любого состояния, которое может помешать требованиям исследования.