CORVax12 : Essai de vaccin à ADN plasmidique protéique SARS-CoV-2 Spike (S) contre le COVID-19 (SARS-CoV-2) (CORVax12)

Critère d'intégration:

• Volontaires adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus, capables de fournir un consentement éclairé écrit et disposés à autoriser le stockage et l'utilisation future d'échantillons pour la recherche liée au SRAS-CoV-2.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir une grossesse sérique ou urinaire négative chaque jour d'administration du vaccin.
• Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre les précautions appropriées pour éviter une grossesse pendant le traitement et pendant 180 jours après la dernière dose d'IP.

Critère d'exclusion:

• Infection actuelle ou antérieure par le SRAS-CoV-2 ou réception d'un traitement expérimental pour la prévention du SRAS-CoV-2.
• Administration de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la première dose.
• Toute anomalie de laboratoire au départ supérieure au grade 1 selon le « FDA Guidance for Industry : Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials » : https://www.fda.gov/regulatory-information/search- fda-guidance-documents/toxicity-grading-scale-healthy-adult-and-adolescent-volontaires-enrolled-preventive-vaccine-clinical
• Tout antécédent d'arythmie cardiaque.
• Tout antécédent d'épilepsie ou de crise au cours des cinq dernières années.
• Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Traitement anticipé avec des inhibiteurs du TNF-α (par exemple, infliximab, adalimumab ou étanercept).
• Grossesse ou allaitement.
• Indice de masse corporelle de 35 kg/m2 ou plus.
• Administration de tout produit d'anticorps monoclonal ou polyclonal dans les 4 semaines suivant la première dose.
• Maladie chronique du foie ou cirrhose.
• Chirurgie majeure antérieure ou toute radiothérapie dans les 4 semaines suivant l'affectation de groupe.
• Tout syndrome de pré-excitation (par exemple, le syndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Implants métalliques à moins de 20 cm du ou des sites d'injection prévus ; présence de formation de cicatrice chéloïde ou de cicatrice hypertrophique en tant que condition médicale cliniquement significative au(x) site(s) d'injection prévu(s) ; tatouages ​​couvrant la zone du site d'injection.
• Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique implantable.
• Histoire de la transplantation d'organes allogéniques.
• Antécédents d'immunodéficience primaire.
• Infection connue par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C. Les participants ayant une infection par le VHB passée ou résolue (définie comme la présence d'anticorps anti-hépatite B [anti-HBc] et l'absence d'HBsAg) sont éligibles.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'insuffisance cardiaque congestive symptomatique, l'hypertension non contrôlée, l'angine de poitrine instable, l'arythmie cardiaque instable, la maladie pulmonaire interstitielle, les affections gastro-intestinales chroniques graves associées à la diarrhée ou les maladies psychiatriques / situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude , augmentent considérablement le risque de subir des EI ou compromettent la capacité du participant à donner un consentement éclairé écrit.
• Comorbidités, contrôlées ou non, associées à un risque plus élevé de maladie COVID-19 grave - parce que notre compréhension de la pathogenèse du SRAS-CoV-2 continue d'évoluer, elle sera basée sur les informations les plus récentes disponibles au moment du dépistage concernant les facteurs de risque de maladie grave, en utilisant des ressources telles que celles décrites sur le site Web des Centers for Disease Control : https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• Sujets à haut risque d'exposition au SRAS-CoV-2 par enquêteur, y compris les travailleurs de la santé, les premiers intervenants et les personnes ayant une exposition connue à des personnes infectées par le SRAS-CoV-2.
• Infection active, y compris la tuberculose (évaluation clinique comprenant les antécédents cliniques, l'examen physique et les résultats radiographiques, et le dépistage de la tuberculose conformément à la pratique locale).
• Antécédents de troubles auto-immuns ou inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin (par exemple, colite ou maladie de Crohn), la diverticulite (à l'exception de la diverticulose), le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de sarcoïdose ou le syndrome de Wegener (granulomatose avec polyangéite), Graves' polyarthrite rhumatoïde, hypophysite, uvéite, (voir annexe 2).
• Allergie ou hypersensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude ou à des composés de composition biologique similaire au(x) médicament(s) à l'étude, ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
• Discrétion de l'investigateur concernant toute condition qui pourrait interférer avec les exigences de l'étude.