CORVax12: SARS-CoV-2 Spike (S) -proteiiniplasmidi-DNA-rokotekoe COVID-19:lle (SARS-CoV-2) (CORVax12)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat vapaaehtoiset, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita sallimaan näytteiden säilytyksen ja käytön SARS-CoV-2:een liittyvässä tutkimuksessa.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaus seerumissa tai virtsassa jokaisena rokotteen antopäivänä.
• Miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava ryhtyvänsä asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi hoidon aikana ja 180 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai aiempi SARS-CoV-2-infektio tai kokeellinen hoito SARS-CoV-2:n ehkäisyyn.
• Mikä tahansa rokote annetaan 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
• Kaikki laboratoriopoikkeamat lähtötilanteessa, jotka ovat suurempia kuin luokka 1 "FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical Trials" mukaisesti: https://www.fda.gov/regulatory-information/search- fda-guidance-documents/toxicity-grading-scale-tervet-aikuiset ja nuoret-vapaaehtoiset-enrolled-preventive-vaccine-clinical
• Mikä tahansa historiallinen sydämen rytmihäiriö.
• Epilepsia tai kohtaus viimeisten viiden vuoden aikana.
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Odotettu hoito TNF-α:n estäjillä (esim. infliksimabi, adalimumabi tai etanersepti).
• Raskaus tai imetys.
• Painoindeksi 35 kg/m2 tai enemmän.
• Minkä tahansa monoklonaalisen tai polyklonaalisen vasta-ainevalmisteen anto 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
• Krooninen maksasairaus tai kirroosi.
• Aikaisempi suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 4 viikon sisällä ryhmätyöstä.
• Kaikki pre-exitaatio-oireyhtymät (esim. Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä).
• Metalli-implantit 20 cm:n etäisyydellä suunnitellusta injektiokohdasta; keloidisen arven tai hypertrofisen arven esiintyminen kliinisesti merkittävänä lääketieteellisenä tilana suunnitellussa injektiokohdassa (-kohdissa); tatuoinnit, jotka peittävät pistoskohdan alueen.
• Sydämentahdistimen tai automaattisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin läsnäolo.
• Allogeenisen elinsiirron historia.
• Primaarisen immuunipuutoksen historia.
• Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio. Osallistujat, joilla on aiempi tai parantunut HBV-infektio (määritelty hepatiitti B -ydinvasta-aineen [anti-HBc] läsnäolo ja HBsAg:n puuttuminen), ovat kelvollisia.
• Hallitsematon rinnakkaissairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, epästabiili sydämen rytmihäiriö, interstitiaalinen keuhkosairaus, ripuliin liittyvät vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista , lisää merkittävästi AE:n riskiä tai vaarantaa osallistujan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
• Kontrolloidut tai muut liitännäissairaudet, jotka liittyvät suurempaan riskiin sairastua vakavaan COVID-19-sairauteen – koska ymmärryksemme SARS-CoV-2:n patogeneesistä kehittyy jatkuvasti, tämä perustuu uusimpiin seulonnan aikana saatavilla oleviin tietoihin koskien riskitekijöitä vakava sairaus käyttämällä resursseja, kuten Centers for Disease Control -sivustolla kuvattuja resursseja: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• Koehenkilöt, joilla on korkea riski SARS-CoV-2-altistumiseen tutkijaa kohti, mukaan lukien terveydenhuollon työntekijät, ensiapuhenkilöt ja henkilöt, jotka ovat altistuneet SARS-CoV-2-tartunnan saaneille henkilöille.
• Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi (kliininen arviointi, joka sisältää kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen ja röntgenlöydökset sekä tuberkuloosin testauksen paikallisen käytännön mukaisesti).
• Aiemmat autoimmuuni- tai tulehdussairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tulehduksellinen suolistosairaus (esim. paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), divertikuliitti (lukuun ottamatta divertikuloosia), systeeminen lupus erythematosus, sarkoidoosioireyhtymä tai Wegenerin oireyhtymä (granulomatoosi polyangiittiin), Graves' sairaus, nivelreuma, hypofysiitti, uveiitti (katso liite 2).
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (tutkimuksille) tai yhdisteille, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin tutkimuslääkkeellä (tutkimuksilla), tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
• Tutkijan harkintavalta koskien olosuhteita, jotka saattavat häiritä tutkimusvaatimuksia.