CORVax12: SARS-CoV-2 Spike (S) Protein Plasmid DNA Vaccineforsøg for COVID-19 (SARS-CoV-2) (CORVax12)

Inklusionskriterier:

• Raske voksne frivillige i alderen 18 år og derover, som er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og villige til at tillade opbevaring og fremtidig brug af prøver til SARS-CoV-2-relateret forskning.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have negativ serum- eller uringraviditet på hver dag, vaccinen administreres.
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet under behandlingen og gennem 180 dage efter sidste dosis af IP.

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende eller tidligere SARS-CoV-2-infektion eller modtagelse af en eksperimentel behandling til forebyggelse af SARS-CoV-2.
• Administration af enhver vaccine inden for 4 uger efter første dosis.
• Alle laboratorieabnormaliteter ved baseline større end grad 1 ifølge "FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials": https://www.fda.gov/regulatory-information/search- fda-vejledningsdokumenter/toksicitetsgraderingsskala-sunde-voksne-og-ungdomsfrivillige-tilmeldte-forebyggende-vaccine-klinisk
• Enhver historie med hjertearytmi.
• Enhver historie med epilepsi eller anfald inden for de sidste fem år.
• Brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forventet behandling med TNF-α-hæmmere (f.eks. infliximab, adalimumab eller etanercept).
• Graviditet eller amning.
• Body mass index på 35 kg/m2 eller mere.
• Administration af ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistofprodukt inden for 4 uger efter den første dosis.
• Kronisk leversygdom eller skrumpelever.
• Tidligere større operation eller anden strålebehandling inden for 4 uger efter gruppeopgave.
• Eventuelle præ-excitationssyndromer (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom).
• Metalimplantater inden for 20 cm fra det eller de planlagte injektionssteder; tilstedeværelse af keloid ardannelse eller hypertrofisk ar som en klinisk signifikant medicinsk tilstand på det eller de planlagte injektionssteder; tatoveringer, der dækker området på injektionsstedet.
• Tilstedeværelse af en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.
• Historie om allogen organtransplantation.
• Anamnese med primær immundefekt.
• Kendt HIV-, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virusinfektion. Deltagere med en tidligere eller løst HBV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B-kerneantistof [anti-HBc] og fravær af HBsAg) er kvalificerede.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi, interstitiel lungesygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/social compliance-undersøgelser, der ville kræve begrænsningsundersøgelser , væsentligt øge risikoen for at pådrage sig AE'er eller kompromittere deltagerens mulighed for at give skriftligt informeret samtykke.
• Comorbiditeter, kontrollerede eller på anden måde, forbundet med højere risiko for alvorlig COVID-19 sygdom - fordi vores forståelse af patogenesen af ​​SARS-CoV-2 fortsætter med at udvikle sig, vil dette være baseret på den mest aktuelle information tilgængelig på tidspunktet for screeningen vedrørende risikofaktorer for alvorlig sygdom ved hjælp af ressourcer som dem, der er beskrevet på Centers for Disease Controls hjemmeside: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• Forsøgspersoner med høj risiko for SARS-CoV-2-eksponering pr. investigator, herunder sundhedspersonale, førstehjælpere og personer med kendt eksponering for individer inficeret med SARS-CoV-2.
• Aktiv infektion inklusive tuberkulose (klinisk evaluering, der omfatter klinisk historie, fysisk undersøgelse og radiografiske fund og TB-testning i overensstemmelse med lokal praksis).
• Anamnese med autoimmune eller inflammatoriske lidelser, herunder men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. colitis eller Crohns sygdom), diverticulitis (med undtagelse af diverticulosis), systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom (granulomatose med polyangiitis), Graves' sygdom, leddegigt, hypofysitis, uveitis, (se bilag 2).
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemiddel(er) eller forbindelser med lignende biologisk sammensætning som undersøgelseslægemiddel(er) eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets excipienser.
• Efterforskerens skøn i forbindelse med enhver tilstand, der kan forstyrre studiekravene.