CORVax12: SARS-CoV-2 Spike (S) Protein Plasmid DNA Vaccine Trial for COVID-19 (SARS-CoV-2) (CORVax12)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios adultos sanos de 18 años o más, que puedan dar su consentimiento informado por escrito y que estén dispuestos a permitir el almacenamiento y uso futuro de muestras para investigaciones relacionadas con el SARS-CoV-2.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener un embarazo en suero u orina negativo en cada día de administración de la vacuna.
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo durante el tratamiento y hasta 180 días después de la última dosis de IP.

Criterio de exclusión:

• Infección actual o anterior por SARS-CoV-2 o recepción de un tratamiento experimental para la prevención del SARS-CoV-2.
• Administración de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas de la primera dosis.
• Cualquier anormalidad de laboratorio al inicio superior al grado 1 según la "Guía de la FDA para la industria: escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas": https://www.fda.gov/regulatory-information/search- fda-guidance-documents/toxicity-grading-scale-healthy-adult-and-adolescent-volunteers-inscritos-preventive-vaccine-clinical
• Cualquier antecedente de arritmia cardiaca.
• Cualquier historial de epilepsia o convulsiones en los últimos cinco años.
• Uso de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Tratamiento anticipado con inhibidores de TNF-α (p. ej., infliximab, adalimumab o etanercept).
• Embarazo o lactancia.
• Índice de masa corporal de 35 kg/m2 o más.
• Administración de cualquier producto de anticuerpo monoclonal o policlonal dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
• Enfermedad hepática crónica o cirrosis.
• Cirugía mayor previa o cualquier radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la asignación al grupo.
• Cualquier síndrome de preexcitación (p. ej., síndrome de Wolff-Parkinson-White).
• Implantes de metal dentro de los 20 cm del lugar o lugares planificados para la inyección; presencia de formación de cicatrices queloides o cicatrices hipertróficas como una condición médica clínicamente significativa en los sitios planificados de inyección; tatuajes que cubren el área del sitio de inyección.
• Presencia de marcapasos cardíaco o desfibrilador cardioversor automático implantable.
• Historia del trasplante alogénico de órganos.
• Antecedentes de inmunodeficiencia primaria.
• Infección conocida por el VIH, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C. Los participantes con una infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [anti-HBc] y la ausencia de HBsAg) son elegibles.
• Enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca inestable, enfermedad pulmonar intersticial, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del requisito del estudio , aumentar sustancialmente el riesgo de incurrir en EA o comprometer la capacidad del participante para dar su consentimiento informado por escrito.
• Comorbilidades, controladas o no, asociadas con un mayor riesgo de enfermedad grave por COVID-19: debido a que nuestra comprensión de la patogenia del SARS-CoV-2 continúa evolucionando, esto se basará en la información más actual disponible en el momento de la evaluación con respecto a los factores de riesgo de enfermedad grave, utilizando recursos como los descritos en el sitio web de los Centros para el Control de Enfermedades: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• Sujetos con alto riesgo de exposición al SARS-CoV-2 por investigador, incluidos los trabajadores de la salud, los socorristas y las personas con exposición conocida a personas infectadas con el SARS-CoV-2.
• Infección activa, incluida la tuberculosis (evaluación clínica que incluye historia clínica, examen físico y hallazgos radiográficos, y pruebas de TB de acuerdo con la práctica local).
• Antecedentes de trastornos autoinmunes o inflamatorios que incluyen, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., colitis o enfermedad de Crohn), diverticulitis (con la excepción de la diverticulosis), lupus eritematoso sistémico, síndrome de sarcoidosis o síndrome de Wegener (granulomatosis con poliangeítis), síndrome de Graves enfermedad, artritis reumatoide, hipofisitis, uveítis, (ver Apéndice 2).
• Alergia o hipersensibilidad conocidas a los fármacos del estudio o compuestos de composición biológica similar a los fármacos del estudio, oa cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
• Discreción del investigador en relación con cualquier condición que pueda interferir con los requisitos del estudio.