CORVax12: SARS-CoV-2 Spike (S) Protein Plasmid DNA-vaksineforsøk for COVID-19 (SARS-CoV-2) (CORVax12)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne frivillige i alderen 18 år og oppover, som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og villige til å tillate lagring og fremtidig bruk av prøver for SARS-CoV-2-relatert forskning.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha negativ serum- eller uringraviditet hver dag med vaksineadministrasjon.
• Menn og kvinner i fertil alder må godta å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet under behandling og gjennom 180 dager etter siste dose av IP.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tidligere SARS-CoV-2-infeksjon eller mottak av en eksperimentell behandling for forebygging av SARS-CoV-2.
• Administrering av enhver vaksine innen 4 uker etter første dose.
• Eventuelle laboratorieavvik ved baseline større enn grad 1 i henhold til "FDA Guidance for Industry: Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials": https://www.fda.gov/regulatory-information/search- fda-veiledningsdokumenter/toksisitetsgraderingsskala-sunne-voksne-og-ungdomsfrivillige-registrerte-forebyggende-vaksine-klinisk
• Enhver historie med hjertearytmi.
• Enhver historie med epilepsi eller anfall i løpet av de siste fem årene.
• Bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studiemedikament.
• Forventet behandling med TNF-α-hemmere (f.eks. infliximab, adalimumab eller etanercept).
• Graviditet eller amming.
• Kroppsmasseindeks på 35 kg/m2 eller mer.
• Administrering av ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistoffprodukt innen 4 uker etter første dose.
• Kronisk leversykdom eller skrumplever.
• Tidligere større operasjon eller annen strålebehandling innen 4 uker etter gruppeoppdrag.
• Eventuelle pre-eksitasjonssyndromer (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom).
• Metallimplantater innenfor 20 cm fra det eller de planlagte injeksjonsstedene; tilstedeværelse av keloid arrdannelse eller hypertrofisk arr som en klinisk signifikant medisinsk tilstand på det eller de planlagte injeksjonsstedene; tatoveringer som dekker området på injeksjonsstedet.
• Tilstedeværelse av en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.
• Historie om allogen organtransplantasjon.
• Anamnese med primær immunsvikt.
• Kjent HIV, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon. Deltakere med en tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelsen av hepatitt B-kjerneantistoff [anti-HBc] og fravær av HBsAg) er kvalifisert.
• Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, ustabil hjertearytmi, interstitiell lungesykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré, eller psykiatrisk sykdom/sosial compliance-studier som vil kreve begrensningsstudier , vesentlig øke risikoen for å pådra seg AE eller kompromittere deltakerens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
• Komorbiditeter, kontrollerte eller på annen måte, assosiert med høyere risiko for alvorlig COVID-19-sykdom - fordi vår forståelse av patogenesen til SARS-CoV-2 fortsetter å utvikle seg, vil dette være basert på den nyeste informasjonen som er tilgjengelig på tidspunktet for screening angående risikofaktorer for alvorlig sykdom, ved å bruke ressurser som de som er beskrevet på nettstedet til Centers for Disease Control: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-at-higher-risk.html
• Personer med høy risiko for SARS-CoV-2-eksponering per etterforsker, inkludert helsepersonell, førstehjelpspersonell og personer med kjent eksponering for individer infisert med SARS-CoV-2.
• Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose (klinisk evaluering som inkluderer klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, og TB-testing i tråd med lokal praksis).
• Anamnese med autoimmune eller inflammatoriske lidelser, inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. kolitt eller Crohns sykdom), divertikulitt (med unntak av divertikulose), systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom (granulomatose med polyangiitt), Graves' sykdom, revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt, (se vedlegg 2).
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikament(er) eller forbindelser med lignende biologisk sammensetning som studiemedikamentet(e), eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.
• Etterforskers skjønn knyttet til enhver tilstand som kan forstyrre studiekravene.