单焦点 eDOF IOL 与单焦点 IOL 的临床比较 (MonoeDOF)
2024年6月10日 更新者：Advanced Vision Science, Inc.
一项前瞻性、随机、多中心的临床评估，比较单焦点 IOL 和单焦点 IOL
上市后、前瞻性、随机、单盲、多中心临床研究，调查与标准单焦点人工晶状体相比，单焦点焦深深度人工晶状体 (Mono-EDoF IOL) 的安全性和有效性。
主要目标：
- 评估研究 IOL 的距离 VA
- 评估研究 IOL 的中间 VA
- 探索关于视觉障碍的安全概况
研究概览
详细说明
这项研究针对的是双眼晶状体混浊且符合植入人工晶状体的白内障手术条件的患者。 患者应身体健康，无其他眼部疾病。
该研究将在欧洲的 3 个中心进行，包括牛津眼科医院，它是牛津大学医院 NHS 信托基金的一部分，总共将包括 70 名患者。
该研究的目的是调查新型人工晶状体 (IOL) 的安全性和有效性：单焦点扩展焦深 (Mono-EDoF ME4) IOL，并将其与标准单焦点 IOL (TECNIS ZBC00) 进行比较。 参与的患者将被随机分配到双眼接受 Mono-EDoF ME4 IOL 或双眼接受 TECNIS ZCB00 IOL。 与 TECNIS ZCB00 IOL 相比，两倍的受试者将接受 Mono-EDoF ME4 IOL。
两种 IOL 均已获得 CE 标志。 两种人工晶状体的目的都是为不戴眼镜的患者提供良好的远距离视力。 Mono-eDoF ME4 可能会提供额外的好处，即无需戴眼镜即可在中距离获得良好的视力。
临床研究的总持续时间为 12 个月，每位患者的总预期持续时间为 8 个月。
将在术前对患者进行资格筛选，以获得病史并确定基线眼部状况。 双眼手术将在不同的日期进行，但间隔不超过一个月。 患者需要在眼科手术后返回进行七次随访，评估眼睛的视力和健康状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 22 岁的成年人。
- 双眼白内障。
- 预期术后屈光散光≤ 1.0 D。
- 两个研究 IOL 的计算晶状体度数从 18 D 到 30 D。
- 愿意并能够返回进行至少 6 个月的所有预定治疗和术后访问。
- 计划通过双眼超声乳化白内障摘除术去除视觉上显着的白内障（皮质、核、后囊下或组合）。
- 如果适用，愿意停止佩戴隐形眼镜，并在生物测定和手术前证明角膜稳定性。
- 术前最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为 20/32 或更差，有或没有眩光源，或术前 BCDVA 为 20/25 或更差，患者抱怨白内障导致严重视力障碍。
- 术后 BCVA 预计为 0.2 LogMAR 或更好（由研究者的医学判断确定或必要时通过潜在视力计/视网膜视力计 (PAM/RAM) 测量）。
- 药理学散瞳至少 6.0 毫米。
- 必须能够自己或通过有见证人的代表在 IRB 或 EC 批准的知情同意书 (ICF) 上理解并提供知情同意。
排除标准：
- 在参加本研究前 30 天内和/或参加研究期间参加任何其他药物或器械临床试验。
- 怀孕或哺乳。
- 根据研究者的临床判断，由于研究者记录的其他临床原因不适合参与研究的受试者（原因由病例报告表 - CRF 上的网站记录）。
- 除纳入标准中注明的那些外，任何类型的白内障（例如，外伤性、先天性、极性）。
- 任何一只眼睛的任何眼内或角膜手术史（包括 LASIK、PRK 等）。
- 可能影响双眼 IOL 稳定性的眼部疾病（例如，假性剥脱、小带透析、明显的小带无力或裂开等）。
- 任何可能增加双眼白内障超声乳化白内障摘除并发症风险的眼前节病理（例如，慢性葡萄膜炎、虹膜炎、虹膜睫状体炎、无虹膜、虹膜发红、有临床意义的角膜疾病、Fuchs 或前膜营养不良等）。
- 成熟的白内障可能会延长超声乳化和/或在尝试 IOL 植入前导致术中并发症。
- 除白内障外，任何一只眼睛都存在视觉上明显的眼内介质混浊。
- 任何可能改变或限制最终术后视力预后的任何具有临床意义的视网膜病变或眼部诊断（例如，糖尿病性视网膜病变、缺血性疾病、黄斑变性、视网膜脱离、弱视、视神经病变、小眼球、无虹膜等）的病史。
- 双眼黄斑囊样水肿病史。
- 研究者认为严重的干眼症会损害获得可靠研究测量值的能力。
- 任何一只眼睛都出现不受控制的（例如，非药物治疗的）青光眼。
- 极浅的前房 (< 2.0 mm)。
- 具有轴性或病理性原因的大屈光不正（远视/近视）的受试者，在研究者看来，可能会混淆结果。
- 不规则散光、角膜变性或营养不良。
- 研究者认为不受控制的全身性疾病（例如，糖尿病、积极的癌症治疗、精神疾病等）会使受试者的健康处于危险之中和/或阻止受试者完成所有研究访问。
- 研究者认为可能混淆结果或增加受试者术中和术后风险的全身药物（例如，盐酸坦索罗辛）或其他药物，包括抗胆碱能药、具有类似副作用的α肾上腺素能阻断剂（例如，小瞳孔/虹膜松弛综合征）。
- 可以合理预期在研究期间的任何时间需要任何额外的眼科手术干预的受试者（YAG 囊切开术除外）。
- 需要伴随手术（例如，青光眼手术、RK、LASIK 等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Santen xact Mono-EDoF ME4 人工晶状体 (IOL)
单焦点扩展焦深 (Mono-EDoF) 后房可折叠人工晶状体吸收紫外线和蓝光，设计用于放置在晶状体囊中，以取代天然晶状体的光学功能。 IOL 的衍射技术允许大部分光线会聚在一个焦点，从而提供高质量的远距离视觉和连续聚焦到中间视觉，同时最大限度地减少不需要的视觉干扰的影响。 视觉质量预计与单焦点人工晶状体相似。 植入 Mono-EDoF ME4 人工晶状体 (IOL) 的手术将在研究的第 0 天使用标准显微外科技术进行。 使用的所有仪器和程序将与常规用于小切口超声乳化的仪器和程序相同。 |
植入人工晶状体的小切口白内障手术
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安慰剂比较：强生 TECNIS ZCB00 人工晶状体 (IOL)
TECNIS 单片式人工晶状体 (IOL)，型号 ZCB00，是一种标准的单焦点紫外线吸收后房型人工晶状体，设计用于放置在晶状体囊中以替代天然晶状体的光学功能。 将在研究的第 0 天使用标准显微外科技术进行植入 TECNIS ZCB00 人工晶状体 (IOL) 的手术。 使用的所有仪器和程序将与常规用于小切口超声乳化的仪器和程序相同。 |
植入人工晶状体的小切口白内障手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 次就诊时的单眼未矫正距离 VA（第 3 个月）
大体时间：第二眼手术后 80-100 天
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使用 ETDRS 视力表测量的单眼裸眼远视力
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第二眼手术后 80-100 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 次访视（第 3 个月）时的单眼距离校正中间 VA
大体时间：第二眼手术后 80-100 天
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受试者的视力根据距离进行校正，然后使用 66 厘米 ETDRS 图表测量受试者的中间视力。
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第二眼手术后 80-100 天
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第 4 次就诊（第 3 个月）时单眼未矫正的中间 VA
大体时间：第二眼手术后 80-100 天
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中级视力使用 66 厘米 ETDRS 图表测量。
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第二眼手术后 80-100 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点
大体时间：基线、第 0 天（手术）、第 1 次访问（第 1 天）、第 2 次访问（第 1 周）、第 3 次访问（第 1 个月）、第 4 次访问（第 3 个月）和第 5 次访问（第 6 个月）
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主要安全性终点是研究 IOL 的总体安全性，如不良事件发生率所反映的那样。
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基线、第 0 天（手术）、第 1 次访问（第 1 天）、第 2 次访问（第 1 周）、第 3 次访问（第 1 个月）、第 4 次访问（第 3 个月）和第 5 次访问（第 6 个月）
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安全终点
大体时间：基线、访问 3（第 1 个月）、访问 4（第 3 个月）和访问 5（第 6 个月）
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主要安全性终点是研究 IOL 的总体安全性，如 BCDVA 损失所反映。
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基线、访问 3（第 1 个月）、访问 4（第 3 个月）和访问 5（第 6 个月）
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安全终点
大体时间：基线、访问 1（第 1 天）、访问 2（第 1 周）、访问 3（第 1 个月）、访问 4（第 3 个月）和访问 5（第 6 个月）
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主要安全终点是裂隙灯检查所反映的研究 IOL 的总体安全概况。
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基线、访问 1（第 1 天）、访问 2（第 1 周）、访问 3（第 1 个月）、访问 4（第 3 个月）和访问 5（第 6 个月）
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安全终点
大体时间：基线，访问 5（第 6 个月）
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主要安全性终点是研究 IOL 的总体安全性，如散瞳眼底检查所反映的那样。
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基线，访问 5（第 6 个月）
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安全终点
大体时间：基线、访问 1（第 1 天）、访问 2（第 1 周）、访问 3（第 1 个月）、访问 4（第 3 个月）和访问 5（第 6 个月）
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主要安全性终点是研究 IOL 的总体安全性，如眼压所反映的那样。
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基线、访问 1（第 1 天）、访问 2（第 1 周）、访问 3（第 1 个月）、访问 4（第 3 个月）和访问 5（第 6 个月）
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安全终点
大体时间：第 0 天（手术）、第 1 次就诊（第 1 天）、第 2 次就诊（第 1 周）、第 3 次就诊（第 1 个月）、第 4 次就诊（第 3 个月）和第 5 次就诊（第 6 个月）
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主要安全性终点是研究 IOL 的总体安全性，如设备缺陷所反映的那样。
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第 0 天（手术）、第 1 次就诊（第 1 天）、第 2 次就诊（第 1 周）、第 3 次就诊（第 1 个月）、第 4 次就诊（第 3 个月）和第 5 次就诊（第 6 个月）
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安全终点
大体时间：基线、第 0 天（手术）、第 1 次访问（第 1 天）、第 2 次访问（第 1 周）、第 3 次访问（第 1 个月）、第 4 次访问（第 3 个月）和第 5 次访问（第 6 个月）
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主要安全性终点是视觉症状所反映的研究 IOL 的总体安全性概况。
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基线、第 0 天（手术）、第 1 次访问（第 1 天）、第 2 次访问（第 1 周）、第 3 次访问（第 1 个月）、第 4 次访问（第 3 个月）和第 5 次访问（第 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mark Packer, MD、Medical Monitor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2023年3月17日
研究完成 (实际的)
2023年3月17日
研究注册日期
首次提交
2019年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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