Klinische vergelijking van een monofocale eDOF IOL met een monofocale IOL (MonoeDOF)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 22 jaar en ouder op het moment van toestemming.
2. Staar in beide ogen.
3. Verwacht postoperatief refractief astigmatisme van ≤ 1,0 D.
4. Berekende lenssterkte van 18 D tot 30 D voor beide studie-IOL's.
5. Bereid en in staat om terug te keren voor alle geplande behandelingen en postoperatieve bezoeken gedurende minimaal 6 maanden.
6. Geplande verwijdering van visueel significant cataract (corticaal, nucleair, posterieur subcapsulair of een combinatie) door phacoemulsificatie cataractextractie in beide ogen.
7. Bereid om te stoppen met het dragen van contactlenzen, indien van toepassing, en de stabiliteit van het hoornvlies aan te tonen voorafgaand aan biometrie en chirurgie.
8. Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/32 of slechter, met of zonder verblindingsbron, of preoperatieve BCDVA van 20/25 of slechter waarbij de patiënt klaagde over ernstige visuele stoornissen die te wijten zijn aan cataract.
9. Postoperatieve BCVA naar verwachting 0,2 LogMAR of beter (zoals bepaald door het medische oordeel van de onderzoeker of gemeten door potentiële scherptemeter / retinale scherptemeter (PAM / RAM) indien nodig).
10. Farmacologisch verwijde pupilgrootte ten minste 6,0 mm.
11. Moet zelf geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en geven of via een vertegenwoordiger met een getuige aanwezig op het IRB- of EC-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
2. Zwangerschap of borstvoeding.
3. Proefpersoon die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek om een ​​andere klinische reden, zoals gedocumenteerd door de onderzoeker (reden moet door de site worden gedocumenteerd op Case Report Forms - CRF's).
4. Elk type cataract (bijvoorbeeld traumatisch, aangeboren, polair) anders dan vermeld in de opnamecriteria.
5. Geschiedenis van elke intraoculaire of hoornvliesoperatie in beide ogen (inclusief LASIK, PRK, enz.).
6. Oogaandoeningen die de stabiliteit van de IOL kunnen beïnvloeden (bijv. pseudo-exfoliatie, zonulaire dialyse, duidelijke zonulaire zwakte of dehiscentie, enz.) in beide ogen.
7. Elke pathologie van het voorste segment die het risico op complicaties door phacoemulsificatie cataractextractie kan verhogen (bijv. chronische uveïtis, iritis, iridocyclitis, aniridia, rubeosis iridis, klinisch significante hoornvliesaandoening, Fuchs of anterieure membraandystrofieën, enz.) in een van beide ogen.
8. Volwassen cataract dat waarschijnlijk de phaco-emulsificatie verlengt en/of leidt tot intraoperatieve complicaties voorafgaand aan een poging tot IOL-implantatie.
9. Elke visueel significante intraoculaire media-opaciteit anders dan cataract in beide ogen.
10. Geschiedenis van een klinisch significante netvliespathologie of oculaire diagnose (bijv. diabetische retinopathie, ischemische ziekte, maculaire degeneratie, netvliesloslating, amblyopie, optische neuropathie, microphthalmus, aniridie, enz.) in beide ogen die de uiteindelijke postoperatieve visuele prognose zou kunnen veranderen of beperken.
11. Geschiedenis van cystoïd maculair oedeem in beide ogen.
12. Ernstig droog oog dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen om betrouwbare onderzoeksmetingen te verkrijgen zou aantasten.
13. Ongecontroleerd (bijv. Niet-medicinaal) glaucoom in beide ogen.
14. Extreem ondiepe voorkamer (< 2,0 mm).
15. Proefpersonen met grote refractieafwijkingen (hypermetropie/myopie) van axiale of pathologische oorsprong die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomsten kunnen verwarren.
16. Onregelmatig astigmatisme, degeneratie van het hoornvlies of dystrofie.
17. Ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. diabetes mellitus, actieve behandeling van kanker, geestesziekte, enz.) zou naar de mening van de onderzoeker de gezondheid van de proefpersoon in gevaar brengen en/of voorkomen dat de proefpersoon alle studiebezoeken voltooit.
18. Systemische medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst kan verstoren of het intraoperatieve en postoperatieve risico voor de proefpersoon kan verhogen (bijv. kleine pupil/floppy iris-syndroom).
19. Proefpersonen van wie redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze op enig moment tijdens het onderzoek aanvullende oftalmische chirurgische ingrepen nodig hebben (anders dan YAG-capsulotomie).
20. Behoefte aan bijkomende procedures (bijv. DrDeramus-operatie, RK, LASIK, enz.).