Klinisk jämförelse av en monofokal eDOF IOL med en monofokal IOL (MonoeDOF)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna 22 år och äldre vid tidpunkten för samtycke.
2. Grå starr på båda ögonen.
3. Förväntad postoperativ brytningsastigmatism på ≤ 1,0 D.
4. Beräknad linsstyrka från 18 D till 30 D för båda studiens IOL.
5. Vill och kan återkomma för all schemalagd behandling och postoperativa besök under minst 6 månader.
6. Planerat avlägsnande av visuellt signifikant katarakt (kortikal, nukleär, posterior subkapsulär eller en kombination) genom fakoemulsifiering av grå starr i båda ögonen.
7. Villig att sluta använda kontaktlinser, om tillämpligt, och visa hornhinnestabilitet före biometri och operation.
8. Preoperativ bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) på 20/32 eller sämre, med eller utan bländningskälla, eller preoperativ BCDVA på 20/25 eller sämre med patienten som klagar över allvarliga synstörningar som kan tillskrivas katarakt.
9. Postoperativ BCVA beräknas vara 0,2 LogMAR eller bättre (enligt den medicinska bedömningen av utredaren eller mätt med potentiell skärpa mätare / retinal skärpa mätare (PAM / RAM) om nödvändigt).
10. Farmakologiskt dilaterad pupillstorlek minst 6,0 mm.
11. Måste kunna förstå och ge informerat samtycke själva eller genom en representant med ett vittne närvarande på IRB- eller EC-godkända Informed Consent Form (ICF).

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i någon annan klinisk prövning av läkemedel eller enheter inom 30 dagar före registreringen i denna studie och/eller under studiedeltagandet.
2. Graviditet eller amning.
3. Försöksperson som, enligt utredarens kliniska bedömning, inte är lämplig för att delta i studien av annan klinisk anledning, som dokumenterats av utredaren (anledning ska dokumenteras av webbplatsen på Fallrapportformulär - CRF:s).
4. Alla typer av grå starr (t.ex. traumatisk, medfödd, polär) förutom de som anges i inklusionskriterierna.
5. Historik av eventuella intraokulära eller hornhinneoperationer i båda ögat (inklusive LASIK, PRK, etc.).
6. Okulära tillstånd som kan påverka IOL:s stabilitet (t.ex. pseudoexfoliering, zonulär dialys, uppenbar zonulär svaghet eller dehiscens, etc.) i båda ögat.
7. Alla främre segmentpatologier som sannolikt ökar risken för komplikationer från fakoemulsifierande kataraktextraktion (t.ex. kronisk uveit, irit, iridocyklit, aniridia, rubeosis iridis, kliniskt signifikant hornhinnesjukdom, Fuchs eller främre membrandystrofier, etc.) i båda ögat.
8. Mogen grå starr som sannolikt förlänger fakoemulsifiering och/eller leder till intraoperativa komplikationer före försök till IOL-implantation.
9. Alla visuellt signifikanta intraokulära mediers opacitet förutom grå starr i något öga.
10. Historik om någon kliniskt signifikant retinal patologi eller okulär diagnos (t.ex. diabetisk retinopati, ischemisk sjukdom, makuladegeneration, näthinneavlossning, amblyopi, optisk neuropati, mikroftalmus, aniridi, etc.) i båda ögat som kan förändra eller begränsa den slutliga postoperativa synprognosen.
11. Historik av cystoid makulaödem i båda ögat.
12. Allvarlig torra ögon som, enligt utredarens uppfattning, skulle försämra förmågan att få tillförlitliga studiemätningar.
13. Okontrollerat (t.ex. icke-medicinskt) glaukom i båda ögat.
14. Extremt ytlig främre kammare (< 2,0 mm).
15. Försökspersoner med stora brytningsfel (hyperopi/närsynthet) av axiellt eller patologiskt ursprung som, enligt utredarens uppfattning, kan förväxla resultaten.
16. Oregelbunden astigmatism, hornhinnedegeneration eller dystrofi.
17. Okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, aktiv cancerbehandling, psykisk ohälsa, etc.) skulle enligt utredaren utsätta patientens hälsa på spel och/eller hindra patienten från att slutföra alla studiebesök.
18. Systemisk medicinering som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultatet eller öka den intraoperativa och postoperativa risken för patienten (t.ex. Tamsulosin Hydrochloride) eller andra mediciner inklusive antikolinergika, alfaadrenerga blockerande medel med liknande biverkningar (t.ex. liten pupill/floppy iris syndrom).
19. Försökspersoner som rimligen kan förväntas kräva ytterligare ögonkirurgisk ingrepp när som helst under studien (annat än YAG-kapsulotomi).
20. Behov av samtidiga ingrepp (t.ex. glaukomkirurgi, RK, LASIK, etc.).