Porównanie kliniczne jednoogniskowej soczewki IOL eDOF z jednoogniskową soczewką IOL (MonoeDOF)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby dorosłe w wieku 22 lat i starsze w momencie wyrażenia zgody.
2. Zaćma w obu oczach.
3. Spodziewany pooperacyjny astygmatyzm refrakcyjny ≤ 1,0 D.
4. Obliczona moc soczewki od 18 D do 30 D dla obu badanych soczewek IOL.
5. Chęć i możliwość powrotu na wszystkie zaplanowane zabiegi i wizyty pooperacyjne przez minimum 6 miesięcy.
6. Planowane usunięcie wizualnie istotnej zaćmy (korowej, jądrowej, tylnej podtorebkowej lub kombinacji) przez usunięcie zaćmy fakoemulsyfikacyjnej w obu oczach.
7. Chęć zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych, jeśli dotyczy, i wykazania stabilności rogówki przed biometrią i operacją.
8. Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 20/32 lub gorsza, ze źródłem olśnienia lub bez, lub przedoperacyjna BCDVA 20/25 lub gorsza u pacjenta skarżącego się na poważne zaburzenia widzenia związane z zaćmą.
9. Przewidywana pooperacyjna BCVA wyniesie 0,2 LogMAR lub więcej (zgodnie z oceną lekarską Badacza lub zmierzoną za pomocą miernika ostrości potencjału / miernika ostrości siatkówki (PAM / RAM), jeśli to konieczne).
10. Farmakologicznie rozszerzony rozmiar źrenicy co najmniej 6,0 mm.
11. Musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę samodzielnie lub za pośrednictwem przedstawiciela ze świadkiem obecnym na IRB lub zatwierdzonym przez KE formularzu świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania i/lub podczas udziału w badaniu.
2. Ciąża lub laktacja.
3. Uczestnik, który w ocenie klinicznej badacza nie nadaje się do udziału w badaniu z innego powodu klinicznego udokumentowanego przez badacza (powód do udokumentowania przez ośrodek w formularzach opisu przypadku – CRF).
4. Każdy rodzaj zaćmy (np. urazowa, wrodzona, biegunowa) inny niż wymieniony w kryteriach włączenia.
5. Historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki w każdym oku (w tym LASIK, PRK itp.).
6. Stany oka, które mogą mieć wpływ na stabilność soczewki wewnątrzgałkowej (np. pseudoeksfoliacja, dializa strefowa, widoczne osłabienie lub rozejście się strefy ocznej, itp.) w którymkolwiek oku.
7. Każda patologia przedniego odcinka oka, która może zwiększać ryzyko powikłań po fakoemulsyfikacji usunięcia zaćmy (np. przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, aniridia, rubeosis tęczówki, klinicznie istotna choroba rogówki, Fuchs lub dystrofia błony przedniej itp.) w dowolnym oku.
8. Dojrzała zaćma, która może przedłużyć fakoemulsyfikację i/lub doprowadzić do powikłań śródoperacyjnych przed próbą wszczepienia IOL.
9. Jakiekolwiek wizualnie istotne zmętnienie środka gałki ocznej inne niż zaćma w którymkolwiek oku.
10. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej patologii siatkówki lub diagnozy ocznej (np. retinopatia cukrzycowa, choroba niedokrwienna, zwyrodnienie plamki żółtej, odwarstwienie siatkówki, niedowidzenie, neuropatia nerwu wzrokowego, małoocze, aniridia itp.) w każdym oku, które mogą zmienić lub ograniczyć ostateczne rokowanie pooperacyjne.
11. Historia torbielowatego obrzęku plamki w obu oczach.
12. Ciężki zespół suchego oka, który w opinii badacza może zaburzać zdolność do uzyskania wiarygodnych pomiarów w badaniu.
13. Niekontrolowana (np. nieleczona) jaskra w obu oczach.
14. Niezwykle płytka komora przednia (< 2,0 mm).
15. Osoby z dużymi wadami refrakcji (nadwzroczność/krótkowzroczność) pochodzenia osiowego lub patologicznego, które w opinii badacza mogą zakłócić wyniki.
16. Nieregularny astygmatyzm, zwyrodnienie lub dystrofia rogówki.
17. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca, aktywne leczenie raka, choroba psychiczna itp.) w opinii Badacza naraziłaby zdrowie uczestnika i/lub uniemożliwiłaby mu odbycie wszystkich wizyt badawczych.
18. Leki ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogą zakłócać wynik lub zwiększać śródoperacyjne i pooperacyjne ryzyko dla pacjenta (np. mała źrenica/zespół wiotkiej tęczówki).
19. Pacjenci, co do których można zasadnie oczekiwać, że będą wymagać jakiejkolwiek dodatkowej interwencji chirurga okulistycznego w dowolnym momencie badania (innej niż kapsulotomia YAG).
20. Konieczność zabiegów towarzyszących (np. operacja jaskry, RK, LASIK itp.).