Klinické srovnání monofokální čočky eDOF s monofokální čočkou (MonoeDOF)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 22 let a starší v době udělení souhlasu.
2. Šedý zákal v obou očích.
3. Očekávaný pooperační refrakční astigmatismus ≤ 1,0 D.
4. Vypočítaná síla čočky od 18 D do 30 D pro obě studijní IOL.
5. Ochota a schopnost vrátit se na všechny plánované ošetření a pooperační návštěvy po dobu minimálně 6 měsíců.
6. Plánované odstranění vizuálně významné katarakty (kortikální, nukleární, zadní subkapsulární nebo jejich kombinace) fakoemulzifikační extrakcí katarakty na obou očích.
7. Ochota přerušit nošení kontaktních čoček, pokud je to možné, a prokázat stabilitu rohovky před biometrií a operací.
8. Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 20/32 nebo horší, se zdrojem oslnění nebo bez něj, nebo předoperační BCDVA 20/25 nebo horší s pacientem, který si stěžuje na závažné poruchy vidění přisuzované kataraktě.
9. Pooperační BCVA se odhaduje na 0,2 LogMAR nebo lepší (jak je stanoveno lékařským posudkem zkoušejícího nebo v případě potřeby měřeno měřičem potenciální ostrosti / měřičem retinální ostrosti (PAM / RAM)).
10. Farmakologicky rozšířená velikost zornice minimálně 6,0 mm.
11. Musí být schopni porozumět a poskytnout informovaný souhlas sami nebo prostřednictvím zástupce se svědkem přítomným na IRB nebo EC schváleném formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení léčiva nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do této studie a/nebo během účasti ve studii.
2. Těhotenství nebo kojení.
3. Subjekt, který podle klinického úsudku zkoušejícího není vhodný pro účast ve studii z jiného klinického důvodu, jak zdokumentoval zkoušející (důvod musí být zdokumentován místem na formulářích případových zpráv - CRF).
4. Jakýkoli typ šedého zákalu (např. traumatický, vrozený, polární) jiný než ty uvedené v kritériích pro zařazení.
5. Anamnéza jakékoli nitrooční nebo rohovkové operace na kterémkoli oku (včetně LASIK, PRK atd.).
6. Oční stavy, které by mohly ovlivnit stabilitu IOL (např. pseudoexfoliace, zonulární dialýza, evidentní zonulární slabost nebo dehiscence, atd.) v kterémkoli oku.
7. Jakákoli patologie předního segmentu pravděpodobně zvyšuje riziko komplikací z extrakce fakoemulzifikační katarakty (např. chronická uveitida, iritida, iridocyklitida, aniridie, rubeóza iridis, klinicky významné onemocnění rohovky, Fuchs nebo dystrofie přední membrány atd.) v každém oku.
8. Zralá katarakta, která pravděpodobně prodlouží fakoemulzifikaci a/nebo povede k intraoperačním komplikacím před pokusem o implantaci IOL.
9. Jakýkoli vizuálně významný zákal nitroočního média jiný než katarakta v každém oku.
10. Anamnéza jakékoli klinicky významné retinální patologie nebo oční diagnózy (např. diabetická retinopatie, ischemická choroba, makulární degenerace, odchlípení sítnice, amblyopie, optická neuropatie, mikroftalmus, aniridie atd.) v kterémkoli oku, které by mohly změnit nebo omezit konečnou pooperační zrakovou prognózu.
11. Anamnéza cystoidního makulárního edému v obou ocích.
12. Silné suché oko, které by podle názoru výzkumníka narušilo schopnost získat spolehlivá studijní měření.
13. Nekontrolovaný (např. neléčený) glaukom v obou ocích.
14. Extrémně mělká přední komora (< 2,0 mm).
15. Subjekty s velkými refrakčními vadami (hyperopie/krátkozrakost) axiálního nebo patologického původu, které by podle názoru výzkumníka mohly zkreslit výsledky.
16. Nepravidelný astigmatismus, degenerace rohovky nebo dystrofie.
17. Nekontrolované systémové onemocnění (např. diabetes mellitus, aktivní léčba rakoviny, duševní onemocnění atd.) by podle názoru výzkumníka ohrozilo zdraví subjektu a/nebo zabránilo subjektu dokončit všechny studijní návštěvy.
18. Systémové léky, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást výsledek nebo zvýšit intraoperační a pooperační riziko pro subjekt (např. tamsulosin hydrochlorid) nebo jiné léky včetně anticholinergik, alfa-adrenergních blokátorů s podobnými vedlejšími účinky (např. syndrom malé zornice/floppy duhovky).
19. Subjekty, u kterých lze důvodně očekávat, že budou vyžadovat jakýkoli další oftalmický chirurgický zákrok kdykoli během studie (jiné než YAG kapsulotomie).
20. Potřeba doprovodných zákroků (např. operace glaukomu, RK, LASIK atd.).