Klinisk sammenligning av en monofokal eDOF IOL med en monofokal IOL (MonoeDOF)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne 22 år og eldre på tidspunktet for samtykke.
2. Grå stær på begge øyne.
3. Forventet postoperativ brytningsastigmatisme på ≤ 1,0 D.
4. Beregnet linsestyrke fra 18 D til 30 D for begge studie-IOLene.
5. Villig og i stand til å komme tilbake for all planlagt behandling og postoperative besøk i minimum 6 måneder.
6. Planlagt fjerning av visuelt signifikant katarakt (kortikal, nukleær, posterior subkapsel eller en kombinasjon) ved fakoemulsifisering av grå stær i begge øyne.
7. Villig til å slutte å bruke kontaktlinser, hvis aktuelt, og demonstrere hornhinnestabilitet før biometri og kirurgi.
8. Preoperativ best korrigert avstandssynsskarphet (BCDVA) på 20/32 eller dårligere, med eller uten blendekilde, eller preoperativ BCDVA på 20/25 eller dårligere med pasienter som klager over alvorlige synsforstyrrelser som kan tilskrives katarakt.
9. Postoperativ BCVA anslått til å være 0,2 LogMAR eller bedre (som bestemt av etterforskerens medisinske vurdering eller målt med potensiell acuity meter / retinal acuity meter (PAM / RAM) om nødvendig).
10. Farmakologisk utvidet pupillstørrelse minst 6,0 mm.
11. Må være i stand til å forstå og gi informert samtykke selv eller gjennom en representant med et vitne til stede på IRB- eller EC-godkjent Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr innen 30 dager før påmelding til denne studien og/eller under studiedeltakelse.
2. Graviditet eller amming.
3. Forsøksperson som etter etterforskerens kliniske vurdering ikke er egnet for deltakelse i studien av en annen klinisk årsak, som dokumentert av etterforskeren (grunnen skal dokumenteres av nettstedet på Case Report Forms - CRF-er).
4. Enhver type grå stær (f.eks. traumatisk, medfødt, polar) bortsett fra de som er angitt i inklusjonskriteriene.
5. Anamnese med intraokulær eller hornhinnekirurgi i begge øynene (inkludert LASIK, PRK, etc.).
6. Okulære tilstander som kan påvirke stabiliteten til IOL (f.eks. pseudoeksfoliering, zonulær dialyse, tydelig sonulær svakhet eller dehiscens, etc.) i begge øynene.
7. Enhver patologi av fremre segmenter som sannsynligvis vil øke risikoen for komplikasjoner fra fakoemulsifisering av kataraktekstraksjon (f.eks. kronisk uveitt, iritt, iridosyklitt, aniridia, rubeosis iridis, klinisk signifikant hornhinnesykdom, Fuchs eller fremre membrandystrofier, etc.) i begge øynene.
8. Moden katarakt som sannsynligvis vil forlenge fakoemulsifisering og/eller føre til intraoperative komplikasjoner før forsøk på IOL-implantasjon.
9. Enhver visuelt signifikant opasitet for intraokulært medium enn katarakt i begge øynene.
10. Anamnese med klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f.eks. diabetisk retinopati, iskemisk sykdom, makuladegenerasjon, netthinneløsning, amblyopi, optisk nevropati, mikroftalmos, aniridia, etc.) i begge øynene som kan endre eller begrense den endelige postoperative visuelle prognosen.
11. Historie med cystoid makulaødem i begge øynene.
12. Alvorlig tørre øyne som, etter utrederens oppfatning, ville svekke evnen til å oppnå pålitelige studiemålinger.
13. Ukontrollert (f.eks. ikke-medisinert) glaukom i begge øynene.
14. Ekstremt grunt fremre kammer (< 2,0 mm).
15. Personer med store brytningsfeil (hyperopi/nærsynthet) av aksial eller patologisk opprinnelse som, etter utforskerens oppfatning, kan forvirre utfallene.
16. Uregelmessig astigmatisme, hornhinnedegenerasjon eller dystrofi.
17. Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. diabetes mellitus, aktiv kreftbehandling, psykisk sykdom, etc.) etter etterforskerens oppfatning vil sette forsøkspersonens helse i fare og/eller hindre forsøkspersonen i å gjennomføre alle studiebesøk.
18. Systemisk medisinering som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatet eller øke den intraoperative og postoperative risikoen for pasienten (f.eks. Tamsulosin Hydrochloride) eller andre medisiner inkludert antikolinergika, alfa-adrenerge blokkeringsmidler med lignende bivirkninger (f.eks. liten pupill/floppy iris-syndrom).
19. Forsøkspersoner som med rimelighet kan forventes å kreve ytterligere oftalmisk kirurgisk inngrep når som helst i løpet av studien (annet enn YAG-kapsulotomi).
20. Behov for samtidige prosedyrer (f.eks. glaukomkirurgi, RK, LASIK, etc.).