Comparaison clinique d'une LIO eDOF monofocale avec une LIO monofocale (MonoeDOF)

Critère d'intégration:

1. Adultes de 22 ans et plus au moment du consentement.
2. Cataractes aux deux yeux.
3. Astigmatisme réfractif postopératoire attendu ≤ 1,0 D.
4. Puissance de lentille calculée de 18 D à 30 D pour les deux LIO de l'étude.
5. Disposé et capable de revenir pour tous les traitements programmés et les visites postopératoires pendant au moins 6 mois.
6. Ablation planifiée d'une cataracte visuellement significative (corticale, nucléaire, sous-capsulaire postérieure ou une combinaison) par extraction de la cataracte par phacoémulsification dans les deux yeux.
7. Disposé à cesser de porter des lentilles de contact, le cas échéant, et à démontrer la stabilité de la cornée avant la biométrie et la chirurgie.
8. Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) préopératoire de 20/32 ou pire, avec ou sans source d'éblouissement, ou BCDVA préopératoire de 20/25 ou pire avec un patient se plaignant de troubles visuels sévères attribuables à la cataracte.
9. La BCVA postopératoire devrait être de 0,2 LogMAR ou mieux (telle que déterminée par le jugement médical de l'investigateur ou mesurée par un compteur d'acuité potentielle / un compteur d'acuité rétinienne (PAM / RAM) si nécessaire).
10. Taille de la pupille dilatée pharmacologiquement d'au moins 6,0 mm.
11. Doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé lui-même ou par l'intermédiaire d'un représentant avec un témoin présent sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par la CISR ou la CE.

Critère d'exclusion:

1. Participation à tout autre essai clinique de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude et/ou pendant la participation à l'étude.
2. Grossesse ou allaitement.
3. - Sujet qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, n'est pas apte à participer à l'étude pour une autre raison clinique, telle que documentée par l'investigateur (raison à documenter par le site sur les formulaires de rapport de cas - CRF).
4. Tout type de cataracte (par exemple, traumatique, congénitale, polaire) autre que ceux notés dans les critères d'inclusion.
5. Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne dans l'un ou l'autre œil (y compris LASIK, PRK, etc.).
6. Conditions oculaires qui pourraient affecter la stabilité de la LIO (par exemple, pseudo-exfoliation, dialyse zonulaire, faiblesse ou déhiscence zonulaire évidente, etc.) dans l'un ou l'autre œil.
7. Toute pathologie du segment antérieur susceptible d'augmenter le risque de complications de l'extraction de la cataracte par phacoémulsification (par exemple, uvéite chronique, iritis, iridocyclite, aniridie, rubeosis iridis, maladie cornéenne cliniquement significative, Fuchs ou dystrophies de la membrane antérieure, etc.) dans l'un ou l'autre œil.
8. Cataracte mature susceptible de prolonger la phacoémulsification et/ou d'entraîner des complications peropératoires avant la tentative d'implantation de la LIO.
9. Toute opacité des médias intraoculaires visuellement significative autre que la cataracte dans l'un ou l'autre œil.
10. Antécédents de toute pathologie rétinienne cliniquement significative ou diagnostic oculaire (par exemple, rétinopathie diabétique, maladie ischémique, dégénérescence maculaire, décollement de la rétine, amblyopie, neuropathie optique, microphtalmie, aniridie, etc.) dans l'un ou l'autre œil qui pourrait altérer ou limiter le pronostic visuel postopératoire final.
11. Antécédents d'œdème maculaire cystoïde dans l'un ou l'autre œil.
12. Sécheresse oculaire sévère qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité d'obtenir des mesures d'étude fiables.
13. Glaucome non contrôlé (par exemple, non médicamenteux) dans l'un ou l'autre œil.
14. Chambre antérieure extrêmement peu profonde (< 2,0 mm).
15. Sujets présentant de grandes erreurs de réfraction (hypermétropie/myopie) d'origine axiale ou pathologique qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient fausser les résultats.
16. Astigmatisme irrégulier, dégénérescence cornéenne ou dystrophie.
17. De l'avis de l'investigateur, une maladie systémique non contrôlée (par exemple, diabète sucré, traitement actif du cancer, maladie mentale, etc.) mettrait la santé du sujet en danger et/ou empêcherait le sujet de terminer toutes les visites d'étude.
18. Médicament systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre le résultat ou augmenter le risque peropératoire et postopératoire pour le sujet (par exemple, le chlorhydrate de tamsulosine) ou d'autres médicaments, y compris les anticholinergiques, les agents bloquants alpha-adrénergiques ayant des effets secondaires similaires (par exemple, syndrome de petite pupille/iris flasque).
19. Sujets dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils nécessitent une intervention chirurgicale ophtalmique supplémentaire à tout moment de l'étude (autre que la capsulotomie YAG).
20. Nécessité de procédures concomitantes (par exemple, chirurgie du glaucome, RK, LASIK, etc.).