Comparación clínica de una LIO eDOF monofocal con una LIO monofocal (MonoeDOF)

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 22 años en el momento del consentimiento.
2. Cataratas en ambos ojos.
3. Astigmatismo refractivo posoperatorio esperado de ≤ 1,0 D.
4. Potencia de lente calculada de 18 D a 30 D para ambas LIO de estudio.
5. Dispuesto y capaz de regresar para todos los tratamientos programados y visitas postoperatorias por un mínimo de 6 meses.
6. Eliminación planificada de cataratas visualmente significativas (cortical, nuclear, subcapsular posterior o una combinación) mediante extracción de cataratas por facoemulsificación en ambos ojos.
7. Dispuesto a suspender el uso de lentes de contacto, si corresponde, y demostrar estabilidad de la córnea antes de la biometría y la cirugía.
8. Mejor agudeza visual corregida a distancia (BCDVA, por sus siglas en inglés) preoperatoria de 20/32 o peor, con o sin una fuente de deslumbramiento, o BCDVA preoperatoria de 20/25 o peor con pacientes que se quejan de alteraciones visuales graves atribuibles a cataratas.
9. BCVA posoperatorio proyectado a 0,2 LogMAR o mejor (según lo determine el criterio médico del investigador o medido por un medidor de agudeza potencial / medidor de agudeza retiniana (PAM / RAM) si es necesario).
10. Tamaño de la pupila dilatada farmacológicamente al menos 6,0 mm.
11. Debe ser capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por sí mismo o a través de un representante con un testigo presente en el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por IRB o EC.

Criterio de exclusión:

1. Participación en cualquier ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio y/o durante la participación en el estudio.
2. Embarazo o lactancia.
3. Sujeto que, a juicio clínico del Investigador, no es apto para participar en el estudio por otro motivo clínico, según lo documentado por el investigador (motivo que debe ser documentado por el sitio en los Formularios de Informe de Caso - CRF).
4. Cualquier tipo de catarata (p. ej., traumática, congénita, polar) distinta de las indicadas en los criterios de inclusión.
5. Antecedentes de cualquier cirugía intraocular o corneal en cualquiera de los ojos (incluyendo LASIK, PRK, etc.).
6. Condiciones oculares que podrían afectar la estabilidad de la LIO (p. ej., pseudoexfoliación, diálisis zonular, debilidad o dehiscencia zonular evidente, etc.) en cualquiera de los ojos.
7. Cualquier patología del segmento anterior que pueda aumentar el riesgo de complicaciones de la extracción de cataratas por facoemulsificación (por ejemplo, uveítis crónica, iritis, iridociclitis, aniridia, rubeosis iridis, enfermedad corneal clínicamente significativa, Fuchs o distrofias de la membrana anterior, etc.) en cualquiera de los ojos.
8. Catarata madura que probablemente prolongue la facoemulsificación y/o provoque complicaciones intraoperatorias antes de intentar la implantación de LIO.
9. Cualquier opacidad de los medios intraoculares visualmente significativa que no sea catarata en cualquiera de los ojos.
10. Antecedentes de cualquier patología retiniana clínicamente significativa o diagnóstico ocular (p. ej., retinopatía diabética, enfermedad isquémica, degeneración macular, desprendimiento de retina, ambliopía, neuropatía óptica, microftalmos, aniridia, etc.) en cualquiera de los ojos que pueda alterar o limitar el pronóstico visual postoperatorio final.
11. Antecedentes de edema macular cistoideo en cualquiera de los ojos.
12. Ojo seco severo que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad de obtener mediciones de estudio confiables.
13. Glaucoma no controlado (p. ej., no medicado) en cualquiera de los ojos.
14. Cámara anterior extremadamente poco profunda (< 2,0 mm).
15. Sujetos con grandes errores de refracción (hipermetropía/miopía) de origen axial o patológico que, en opinión del investigador, podrían confundir los resultados.
16. Astigmatismo irregular, degeneración corneal o distrofia.
17. Una enfermedad sistémica no controlada (p. ej., diabetes mellitus, tratamiento activo del cáncer, enfermedad mental, etc.) en opinión del investigador, pondría en riesgo la salud del sujeto y/o le impediría completar todas las visitas del estudio.
18. Medicamentos sistémicos que, en opinión del investigador, pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo intraoperatorio y posoperatorio para el sujeto (p. ej., clorhidrato de tamsulosina) u otros medicamentos, incluidos anticolinérgicos, bloqueadores alfa adrenérgicos con efectos secundarios similares (p. ej., síndrome de pupila pequeña/iris flácido).
19. Sujetos de los que se puede esperar razonablemente que requieran cualquier intervención quirúrgica oftálmica adicional en cualquier momento durante el estudio (aparte de la capsulotomía YAG).
20. Necesidad de procedimientos concomitantes (por ejemplo, cirugía de glaucoma, RK, LASIK, etc.).