Monofokaalisen eDOF-IOLin kliininen vertailu monofokaaliseen IOL:iin (MonoeDOF)
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Advanced Vision Science, Inc.
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskinen kliininen arviointi, jossa verrataan monofokaalista laajennettua tarkennussyvyyttä yksifokaaliseen IOL:iin
Markkinoinnin jälkeinen, prospektiivinen, satunnaistettu, yksinaamari, monikeskuskliininen tutkimus, jossa tutkitaan monofocal Extended Depth of Focus Intraokulaarisen linssin (Mono-EDoF IOL) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna tavalliseen monofokaaliseen intraokulaariseen linssiin.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida tutkimuksen IOL:ien etäisyys VA
- Arvioida tutkimuksen IOL:iden väli-VA
- Tutustua turvallisuusprofiiliin näköhäiriöiden suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on samea linssi molemmissa silmissä ja jotka ovat oikeutettuja kaihileikkaukseen istuttamalla silmänsisäinen linssi. Potilaiden tulee muuten olla terveitä ilman muita silmäsairauksia.
Tutkimus toteutetaan kolmessa keskuksessa Euroopassa, mukaan lukien Oxfordin silmäsairaala, joka on osa Oxford University Hospitals NHS Trustia, ja siihen osallistuu yhteensä 70 potilasta.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden intraokulaarisen linssin (IOL): Monofocal Extended Depth of Focus (Mono-EDoF ME4) IOL:n turvallisuutta ja tehokkuutta ja verrata sitä tavalliseen monofokaaliseen IOL:iin (TECNIS ZBC00). Osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko Mono-EDoF ME4 IOL molempiin silmiin tai TECNIS ZCB00 IOL molempiin silmiin. Mono-EDoF ME4 IOL:n saa kaksi kertaa enemmän tutkittavia kuin TECNIS ZCB00 IOL.
Molemmat IOL:t ovat saaneet CE-merkinnän. Molempien IOL:ien tavoitteena on tarjota potilaille hyvä näkemys kauas ilman silmälaseja. Mono-eDoF ME4 voi tarjota lisäetuna hyvän näön saavuttamisen keskietäisyydellä ilman laseja.
Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on 12 kuukautta ja kunkin potilaan arvioitu kokonaiskesto on 8 kuukautta.
Potilaiden kelpoisuus seulotaan ennen leikkausta, jotta he saavat sairaushistorian ja määritetään silmän perustila. Leikkaukset tehdään molemmille silmille eri päivinä, mutta enintään kuukauden välein. Potilaan on palattava seitsemälle seurantakäynnille silmäleikkauksen jälkeen, joissa arvioidaan näkökyky ja silmän terveys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
-
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Ranska, 33076
- University Hospital Pellegrin
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vähintään 22-vuotiaat suostumushetkellä.
- Kaihi molemmissa silmissä.
- Odotettu leikkauksen jälkeinen refraktiivinen astigmatismi ≤ 1,0 D.
- Laskettu linssin teho 18 D - 30 D molemmille tutkimus IOL:ille.
- Halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin suunniteltuihin hoitoihin ja leikkauksen jälkeisiin käynteihin vähintään 6 kuukauden ajan.
- Suunniteltu visuaalisesti merkittävän kaihi (kortikaalinen, tuma-, posteriorinen subkapsulaarinen tai yhdistelmä) poistaminen kaihin fakoemulsifikaatiolla molemmista silmistä.
- Halukas lopettamaan piilolinssien käytön tarvittaessa ja osoittamaan sarveiskalvon stabiiliutta ennen biometriaa ja leikkausta.
- Leikkausta edeltävä paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) on 20/32 tai huonompi, häikäisyn kanssa tai ilman, tai ennen leikkausta BCDVA 20/25 tai huonompi, kun potilas valittaa vakavista näköhäiriöistä, jotka johtuvat kaihista.
- Leikkauksen jälkeisen BCVA:n ennustetaan olevan 0,2 LogMAR tai parempi (määritettynä tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan tai mitattuna mahdollisella akuisuusmittarilla / verkkokalvon terävyysmittarilla (PAM / RAM) tarvittaessa).
- Farmakologisesti laajentuneen pupillin koko vähintään 6,0 mm.
- On kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus itse tai sellaisen edustajan kautta, jonka todistaja on läsnä IRB:n tai EY:n hyväksymällä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Raskaus tai imetys.
- Kohde, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan ei sovellu osallistumaan tutkimukseen muusta kliinisestä syystä, jonka tutkija on dokumentoinut (syy on dokumentoitava tapausraporttilomakkeilla - CRF:t).
- Kaikki kaihi (esim. traumaattinen, synnynnäinen, polaarinen) muut kuin sisällyttämiskriteereissä mainitut.
- Aiemmat silmänsisäiset tai sarveiskalvoleikkaukset kummassakin silmässä (mukaan lukien LASIK, PRK jne.).
- Silmätilat, jotka voivat vaikuttaa IOL:n vakauteen (esim. pseudoeksfoliaatio, vyöhykedialyysi, ilmeinen vyöhykeheikkous tai avautuminen jne.) kummassakin silmässä.
- Mikä tahansa etuosan patologia, joka todennäköisesti lisää phakoemulsifikaatiokaihien poistamisen aiheuttamien komplikaatioiden riskiä (esim. krooninen uveiitti, iriitti, iridosykliiitti, aniridia, rubeosis iridis, kliinisesti merkittävä sarveiskalvosairaus, Fuchs tai etummaisen kalvon dystrofiat jne.) kummassakin silmässä.
- Kypsä kaihi, joka todennäköisesti pidentää fakoemulsifikaatiota ja/tai johtaa intraoperatiivisiin komplikaatioihin ennen IOL-istutusta.
- Kaikki visuaalisesti merkittävä silmänsisäisen väliaineen sameus, paitsi kaihi kummassakin silmässä.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä verkkokalvon patologia tai silmädiagnoosi (esim. diabeettinen retinopatia, iskeeminen sairaus, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon irtauma, amblyopia, optinen neuropatia, mikroftalmos, aniridia jne.), jotka voivat muuttaa tai rajoittaa lopullista postoperatiivista näköennustetta.
- Aiempi kystoidinen makulaturvotus kummassakin silmässä.
- Vaikea kuivasilmäisyys, joka tutkijan mielestä heikentäisi kykyä saada luotettavia tutkimusmittauksia.
- Hallitsematon (esim. lääkkeetön) glaukooma kummassakin silmässä.
- Erittäin matala etukammio (< 2,0 mm).
- Koehenkilöt, joilla on aksiaalista tai patologista alkuperää olevia suuria taittovirheitä (hyperopia/likinäköisyys), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tuloksia.
- Epäsäännöllinen astigmatismi, sarveiskalvon rappeuma tai dystrofia.
- Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. diabetes mellitus, aktiivinen syöpähoito, mielisairaus jne.) vaarantaisi tutkijan mielestä tutkittavan terveyden ja/tai estäisi tutkittavaa suorittamasta kaikkia opintokäyntejä.
- Systeemiset lääkkeet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa lopputuloksen tai lisätä leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista riskiä tutkittavalle (esim. tamsulosiinihydrokloridi) tai muut lääkkeet, mukaan lukien antikolinergiset lääkkeet, alfa-adrenergiset salpaajat, joilla on samanlaisia sivuvaikutuksia (esim. pieni pupilli/floppy iris -oireyhtymä).
- Koehenkilöt, joiden voidaan kohtuudella olettaa tarvitsevan ylimääräisiä oftalmisia kirurgisia toimenpiteitä milloin tahansa tutkimuksen aikana (muu kuin YAG-kapsulotomia).
- Samanaikaisten toimenpiteiden tarve (esim. glaukooman leikkaus, RK, LASIK jne.).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Santen xact Mono-EDoF ME4 silmänsisäinen linssi (IOL)
Monofocal Extended Depth of Focus (Mono-EDoF) takakammioon taitettava silmänsisäinen linssi on ultravioletti- ja sinistä valoa absorboiva, joka on suunniteltu sijoitettavaksi linssikapseliin korvaamaan luonnollisen kiteisen linssin optinen toiminto. IOL:n diffraktiivinen tekniikka mahdollistaa suurimman osan valosta konvergoivan yhteen polttopisteeseen, mikä tarjoaa korkealaatuisen kaukonäön ja jatkuvan tarkennuksen keskinäön ja minimoi samalla ei-toivottujen näköhäiriöiden vaikutukset. Visuaalisen laadun odotetaan olevan samanlainen kuin monofokaalisilla IOL:illa. Mono-EDoF ME4 intraokulaarisen linssin (IOL) implantointileikkaus suoritetaan tutkimuksen päivänä 0 käyttäen tavallisia mikrokirurgisia tekniikoita. Kaikki käytetyt instrumentit ja menetelmät ovat identtisiä niiden kanssa, joita käytetään rutiininomaisesti pienen viillon fakoemulsifikaatiossa. |
Pieni viilto kaihileikkaus, jossa istutetaan silmänsisäinen linssi
|
|
Placebo Comparator: J&J TECNIS ZCB00 silmänsisäinen linssi (IOL)
TECNIS 1-Piece Intraocular Lens (IOL), malli ZCB00, on tavallinen monofokaalinen ultraviolettivaloa absorboiva takakammio IOL, joka on suunniteltu sijoitettavaksi linssikapseliin korvaamaan luonnollisen kiteisen linssin optinen toiminto. Leikkaus TECNIS ZCB00 Intraokulaarisen linssin (IOL) istuttamiseksi suoritetaan tutkimuksen päivänä 0 käyttäen tavallisia mikrokirurgisia tekniikoita. Kaikki käytetyt instrumentit ja menetelmät ovat identtisiä niiden kanssa, joita käytetään rutiininomaisesti pienen viillon fakoemulsifikaatiossa. |
Pieni viilto kaihileikkaus, jossa istutetaan silmänsisäinen linssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen korjaamaton etäisyys VA vierailulla 4 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: 80-100 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus mitattuna ETDRS-näöntarkkuuskaaviolla
|
80-100 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen etäisyys korjattu keskitason VA käynnillä 4 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: 80-100 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Koehenkilön näköä korjataan etäisyyden suhteen ja sitten mitataan kohteen välinäkö 66 cm ETDRS-kaavion avulla.
|
80-100 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen korjaamaton keskitason VA käynnillä 4 (kuukausi 3)
Aikaikkuna: 80-100 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Keskitasoinen näöntarkkuus mitataan 66 cm:n ETDRS-kaaviolla.
|
80-100 päivää toisen silmäleikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 0 (leikkaus), käynti 1 (päivä 1), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (kuukausi 1), käynti 4 (kuukausi 3) ja käynti 5 (kuukausi 6)
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on tutkimuksen IOL:ien yleinen turvallisuusprofiili, joka näkyy haittatapahtumien määrässä.
|
Lähtötilanne, päivä 0 (leikkaus), käynti 1 (päivä 1), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (kuukausi 1), käynti 4 (kuukausi 3) ja käynti 5 (kuukausi 6)
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 3 (kuukausi 1), käynti 4 (kuukausi 3) ja käynti 5 (kuukausi 6)
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on tutkimuksen IOL:ien yleinen turvallisuusprofiili, joka näkyy BCDVA:n häviämisenä.
|
Perustaso, käynti 3 (kuukausi 1), käynti 4 (kuukausi 3) ja käynti 5 (kuukausi 6)
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 1 (päivä 1), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (kuukausi 1), käynti 4 (kuukausi 3) ja käynti 5 (kuukausi 6)
|
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste on tutkimuksen IOL:ien yleinen turvallisuusprofiili, joka näkyy rakolamppututkimuksessa.
|
Lähtötilanne, käynti 1 (päivä 1), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (kuukausi 1), käynti 4 (kuukausi 3) ja käynti 5 (kuukausi 6)
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Perustaso, käynti 5 (kuukausi 6)
|
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste on tutkimuksen IOL:ien yleinen turvallisuusprofiili, joka näkyy laajentuneen silmänpohjan tutkimuksessa.
|
Perustaso, käynti 5 (kuukausi 6)
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 1 (päivä 1), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (kuukausi 1), käynti 4 (kuukausi 3) ja käynti 5 (kuukausi 6)
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on silmänsisäisen paineen heijastaman tutkimuksen IOL:iden yleinen turvallisuusprofiili.
|
Lähtötilanne, käynti 1 (päivä 1), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (kuukausi 1), käynti 4 (kuukausi 3) ja käynti 5 (kuukausi 6)
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 (leikkaus), käynti 1 (päivä 1), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (kuukausi 1), käynti 4 (kuukausi 3) ja käynti 5 (kuukausi 6)
|
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste on tutkimuksen IOL:ien yleinen turvallisuusprofiili, joka näkyy laitepuutteina.
|
Päivä 0 (leikkaus), käynti 1 (päivä 1), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (kuukausi 1), käynti 4 (kuukausi 3) ja käynti 5 (kuukausi 6)
|
|
Turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 0 (leikkaus), käynti 1 (päivä 1), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (kuukausi 1), käynti 4 (kuukausi 3) ja käynti 5 (kuukausi 6)
|
Ensisijainen turvallisuuden päätepiste on tutkimuksen IOL:ien yleinen turvallisuusprofiili, joka näkyy visuaalisissa oireissa.
|
Lähtötilanne, päivä 0 (leikkaus), käynti 1 (päivä 1), käynti 2 (viikko 1), käynti 3 (kuukausi 1), käynti 4 (kuukausi 3) ja käynti 5 (kuukausi 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mark Packer, MD, Medical Monitor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Black S. Successful Restoration of Visual Acuity with an Extended Range of Vision Intraocular Lens after Multifocal Laser Ablation. Case Rep Ophthalmol. 2016 Oct 11;7(3):193-197. doi: 10.1159/000450675. eCollection 2016 Sep-Dec.
- Bostanci Ceran B, Takmaz T, Can I, Demirok G, Uysal BS. Clinical outcomes and optical performance of four differentmultifocal intraocular lenses. Turk J Med Sci. 2016 Apr 19;46(3):597-603. doi: 10.3906/sag-1403-24.
- Cillino S, Casuccio A, Di Pace F, Morreale R, Pillitteri F, Cillino G, Lodato G. One-year outcomes with new-generation multifocal intraocular lenses. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1508-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.017. Epub 2008 Jun 5.
- Cochener B; Concerto Study Group. Clinical outcomes of a new extended range of vision intraocular lens: International Multicenter Concerto Study. J Cataract Refract Surg. 2016 Sep;42(9):1268-1275. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.06.033.
- Davison JA, Simpson MJ. History and development of the apodized diffractive intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):849-58. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.006.
- Harman FE, Maling S, Kampougeris G, Langan L, Khan I, Lee N, Bloom PA. Comparing the 1CU accommodative, multifocal, and monofocal intraocular lenses: a randomized trial. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):993-1001.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.042. Epub 2007 Nov 26.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Soroush S, Shariati R, Miraftab M, Yekta A. The location of incision in cataract surgery and its impact on induced astigmatism. Curr Opin Ophthalmol. 2016 Jan;27(1):58-64. doi: 10.1097/ICU.0000000000000223.
- Kaymak H, Hohn F, Breyer DR, Hagen P, Klabe K, Gerl RH, Mueller M, Auffarth GU, Gerl M, Kretz FT. [Functional Results 3 Months after Implantation of an "Extended Range of Vision" Intraocular Lens]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):923-7. doi: 10.1055/s-0042-104064. Epub 2016 Jul 6. German.
- Lan J, Huang YS, Dai YH, Wu XM, Sun JJ, Xie LX. Visual performance with accommodating and multifocal intraocular lenses. Int J Ophthalmol. 2017 Feb 18;10(2):235-240. doi: 10.18240/ijo.2017.02.09. eCollection 2017.
- Pedrotti E, Bruni E, Bonacci E, Badalamenti R, Mastropasqua R, Marchini G. Comparative Analysis of the Clinical Outcomes With a Monofocal and an Extended Range of Vision Intraocular Lens. J Refract Surg. 2016 Jul 1;32(7):436-42. doi: 10.3928/1081597X-20160428-06.
- Prasher P, Sandhu JS. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery in Indian population. Int Ophthalmol. 2017 Jun;37(3):683-689. doi: 10.1007/s10792-016-0327-z. Epub 2016 Aug 27.
- TECNIS Symfony DFU
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Aramburu A, Ruiz-Santos M. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of extended range of vision and trifocal intraocular lenses. Eur J Ophthalmol. 2017 Jun 26;27(4):460-465. doi: 10.5301/ejo.5000935. Epub 2017 Jan 28.
- Weeber HA, Meijer ST, Piers PA. Extending the range of vision using diffractive intraocular lens technology. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2746-54. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.07.034.
- Attia MSA, Auffarth GU, Kretz FTA, Tandogan T, Rabsilber TM, Holzer MP, Khoramnia R. Clinical Evaluation of an Extended Depth of Focus Intraocular Lens With the Salzburg Reading Desk. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):664-669. doi: 10.3928/1081597X-20170621-08.
- Bellucci R. Multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2005 Feb;16(1):33-7. doi: 10.1097/00055735-200502000-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVS CP-7944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .