Confronto clinico di una IOL eDOF monofocale con una IOL monofocale (MonoeDOF)

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 22 anni al momento del consenso.
2. Cataratta in entrambi gli occhi.
3. Astigmatismo refrattivo postoperatorio atteso di ≤ 1,0 D.
4. Potere della lente calcolato da 18 D a 30 D per entrambe le IOL dello studio.
5. Disponibile e in grado di tornare per tutti i trattamenti programmati e le visite postoperatorie per un minimo di 6 mesi.
6. Rimozione pianificata di cataratta visivamente significativa (corticale, nucleare, sottocapsulare posteriore o una combinazione) mediante estrazione della cataratta per facoemulsificazione in entrambi gli occhi.
7. Disponibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto, se applicabile, e dimostrare la stabilità corneale prima della biometria e dell'intervento chirurgico.
8. Acuità visiva a distanza corretta preoperatoria (BCDVA) di 20/32 o peggiore, con o senza fonte di abbagliamento, o BCDVA preoperatoria di 20/25 o peggiore con paziente che lamenta gravi disturbi visivi attribuibili alla cataratta.
9. BCVA post-operatorio previsto per essere 0,2 LogMAR o migliore (come determinato dal giudizio medico dello sperimentatore o misurato dal potenziale misuratore di acuità / misuratore di acuità retinica (PAM / RAM) se necessario).
10. Pupilla farmacologicamente dilatata di almeno 6,0 mm.
11. Deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato da solo o tramite un rappresentante con un testimone presente sull'IRB o sul modulo di consenso informato (ICF) approvato dalla CE.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'iscrizione a questo studio e/o durante la partecipazione allo studio.
2. Gravidanza o allattamento.
3. Soggetto che, a giudizio clinico dello sperimentatore, non è idoneo alla partecipazione allo studio per un altro motivo clinico, come documentato dallo sperimentatore (motivo che deve essere documentato dal sito sui Case Report Forms - CRF's).
4. Qualsiasi tipo di cataratta (ad esempio, traumatica, congenita, polare) diversa da quelle indicate nei criteri di inclusione.
5. Storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o corneale in entrambi gli occhi (inclusi LASIK, PRK, ecc.).
6. Condizioni oculari che potrebbero influenzare la stabilità della IOL (ad esempio, pseudoesfoliazione, dialisi zonulare, evidente debolezza o deiscenza zonulare, ecc.) in entrambi gli occhi.
7. Qualsiasi patologia del segmento anteriore suscettibile di aumentare il rischio di complicazioni dovute all'estrazione della cataratta da facoemulsificazione (ad es. Uveite cronica, irite, iridociclite, aniridia, rubeosi dell'iride, malattia corneale clinicamente significativa, Fuchs o distrofie della membrana anteriore, ecc.) in entrambi gli occhi.
8. Cataratta matura che può prolungare la facoemulsificazione e/o portare a complicanze intraoperatorie prima del tentativo di impianto di IOL.
9. Qualsiasi opacità media intraoculare visivamente significativa diversa dalla cataratta in entrambi gli occhi.
10. Anamnesi di qualsiasi patologia retinica clinicamente significativa o diagnosi oculare (ad esempio, retinopatia diabetica, malattia ischemica, degenerazione maculare, distacco di retina, ambliopia, neuropatia ottica, microftalmo, aniridia, ecc.) in entrambi gli occhi che potrebbero alterare o limitare la prognosi visiva postoperatoria finale.
11. Storia di edema maculare cistoide in entrambi gli occhi.
12. Grave secchezza oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità di ottenere misurazioni affidabili dello studio.
13. Glaucoma incontrollato (ad esempio, non medicato) in entrambi gli occhi.
14. Camera anteriore estremamente bassa (< 2,0 mm).
15. Soggetti con grandi errori di rifrazione (ipermetropia/miopia) di origine assiale o patologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i risultati.
16. Astigmatismo irregolare, degenerazione corneale o distrofia.
17. Malattia sistemica incontrollata (ad es. diabete mellito, trattamento attivo del cancro, malattia mentale, ecc.) secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la salute del soggetto e/o impedirebbe al soggetto di completare tutte le visite dello studio.
18. Farmaci sistemici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere l'esito o aumentare il rischio intraoperatorio e postoperatorio per il soggetto (ad es. sindrome della pupilla piccola/iride floscia).
19. - Soggetti che possono ragionevolmente richiedere ulteriori interventi chirurgici oftalmici in qualsiasi momento durante lo studio (diversi dalla capsulotomia YAG).
20. Necessità di procedure concomitanti (ad es. chirurgia del glaucoma, RK, LASIK, ecc.).