単焦点eDOF IOLと単焦点IOLの臨床比較 (MonoeDOF)

包含基準:

1. 同意時に22歳以上の成人。
2. 両目に白内障。
3. 1.0D以下の術後屈折乱視が予想される。
4. 両方の研究用 IOL の 18 D から 30 D までの計算されたレンズ度数。
5. -少なくとも6か月間、予定されているすべての治療と術後の訪問に喜んで戻ることができます。
6. 両眼の超音波乳化吸引術による白内障摘出による視覚的に重要な白内障（皮質、核、後嚢下、またはその組み合わせ）の計画的除去。
7. -該当する場合はコンタクトレンズの着用を中止し、生体測定および手術の前に角膜の安定性を実証します。
8. 術前の最良矯正距離視力（BCDVA）が 20/32 以下で、グレア源の有無にかかわらず、または患者が白内障に起因する重度の視力障害を訴えている場合、術前の BCDVA が 20/25 以下。
9. -術後BCVAは0.2 LogMAR以上であると予測されています（治験責任医師の医学的判断によって決定されるか、必要に応じて電位視力計/網膜視力計（PAM / RAM）によって測定されます）。
10. -薬理学的に拡張された瞳孔サイズが少なくとも6.0 mm。
11. -インフォームド コンセントを理解して提供できる必要があります。または、IRB または EC 承認のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に証人が出席している代理人を通じて提供する必要があります。

除外基準:

1. -この研究への登録前および/または研究参加中の30日以内の他の薬物またはデバイスの臨床試験への参加。
2. 妊娠中または授乳中。
3. -治験責任医師の臨床的判断において、治験責任医師によって文書化された別の臨床的理由による研究への参加に適していない被験者（ケースレポートフォームのサイトによって文書化される理由-CRF's）。
4. -選択基準に記載されているもの以外のあらゆるタイプの白内障（例：外傷性、先天性、極性）。
5. -いずれかの眼球内または角膜手術の履歴（レーシック、PRKなどを含む）。
6. いずれかの眼の IOL の安定性に影響を与える可能性のある眼の状態 (例: 偽剥脱、小帯透析、明らかな小帯弱化または裂開など)。
7. いずれかの目の水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出による合併症のリスクを高める可能性のある前眼部の病状 (例えば、慢性ブドウ膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、無虹彩症、虹彩ルベオーシス、臨床的に重要な角膜疾患、フックス、または前膜ジストロフィーなど)。
8. 水晶体超音波乳化吸引術を長引かせ、および/またはIOL移植を試みる前に術中合併症を引き起こす可能性がある成熟した白内障。
9. いずれかの眼の白内障以外の視覚的に重要な眼内混濁。
10. -臨床的に重要な網膜の病理学または眼の診断の履歴（糖尿病性網膜症、虚血性疾患、黄斑変性症、網膜剥離、弱視、視神経症、小眼球、無虹彩など）。
11. -どちらかの眼の嚢胞様黄斑浮腫の病歴。
12. -研究者の意見では、信頼できる研究測定値を得る能力を損なう重度のドライアイ。
13. -制御されていない（例えば、非投薬の）緑内障。
14. 非常に浅い前房 (< 2.0 mm)。
15. -軸方向または病理学的起源の大きな屈折異常（遠視/近視）を有する被験者は、研究者の意見では、結果を混乱させる可能性があります。
16. 不規則乱視、角膜変性またはジストロフィー。
17. 治験責任医師の意見では、制御されていない全身性疾患（例えば、真性糖尿病、積極的な癌治療、精神疾患など）は、被験者の健康を危険にさらし、および/または被験者がすべての治験訪問を完了するのを妨げます。
18. -治験責任医師の意見では、結果を混乱させるか、被験者の術中および術後のリスクを高める可能性のある全身投薬（例：タムスロシン塩酸塩）、または抗コリン薬、同様の副作用を持つアルファアドレナリン遮断薬（例：小瞳孔/フロッピー虹彩症候群)。
19. -研究中のいつでも追加の眼科外科的介入が必要になると合理的に予想される被験者（YAG嚢切開術以外）。
20. 付随する処置の必要性（例：緑内障手術、RK、レーシックなど）。