Comparação clínica de uma LIO monofocal eDOF com uma LIO monofocal (MonoeDOF)

Critério de inclusão:

1. Adultos com 22 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
2. Catarata em ambos os olhos.
3. Astigmatismo refrativo pós-operatório esperado de ≤ 1,0 D.
4. Potência calculada da lente de 18 D a 30 D para ambas as LIOs do estudo.
5. Disposto e capaz de retornar para todos os tratamentos agendados e visitas pós-operatórias por um período mínimo de 6 meses.
6. Remoção planejada de catarata visualmente significativa (cortical, nuclear, subcapsular posterior ou uma combinação) por extração de catarata por facoemulsificação em ambos os olhos.
7. Disposto a interromper o uso de lentes de contato, se aplicável, e demonstrar estabilidade da córnea antes da biometria e cirurgia.
8. Melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) pré-operatória de 20/32 ou pior, com ou sem uma fonte de ofuscamento, ou BCDVA pré-operatória de 20/25 ou pior com queixa do paciente de distúrbios visuais graves atribuíveis à catarata.
9. O BCVA pós-operatório projetado para ser 0,2 LogMAR ou melhor (conforme determinado pelo julgamento médico do investigador ou medido pelo medidor de acuidade potencial / medidor de acuidade retiniana (PAM / RAM), se necessário).
10. Tamanho da pupila dilatada farmacologicamente de pelo menos 6,0 mm.
11. Deve ser capaz de entender e fornecer consentimento informado por conta própria ou por meio de um representante com uma testemunha presente no IRB ou no Formulário de Consentimento Informado (ICF) aprovado pela CE.

Critério de exclusão:

1. Participação em qualquer outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição neste estudo e/ou durante a participação no estudo.
2. Gravidez ou lactação.
3. Sujeito que, no julgamento clínico do Investigador, não é adequado para participação no estudo por outro motivo clínico, conforme documentado pelo investigador (motivo a ser documentado pelo site em Formulários de Relato de Caso - CRF's).
4. Qualquer tipo de catarata (por exemplo, traumática, congênita, polar) além das observadas nos critérios de inclusão.
5. História de qualquer cirurgia intraocular ou da córnea em qualquer um dos olhos (incluindo LASIK, PRK, etc.).
6. Condições oculares que possam afetar a estabilidade da LIO (por exemplo, pseudoexfoliação, diálise zonular, fraqueza zonular evidente ou deiscência, etc.) em qualquer um dos olhos.
7. Qualquer patologia do segmento anterior que possa aumentar o risco de complicações da extração de catarata por facoemulsificação (por exemplo, uveíte crônica, irite, iridociclite, aniridia, rubeose iridis, doença corneana clinicamente significativa, Fuchs ou distrofias da membrana anterior, etc.) em qualquer um dos olhos.
8. Catarata madura que pode prolongar a facoemulsificação e/ou levar a complicações intraoperatórias antes da tentativa de implante de LIO.
9. Qualquer opacidade da mídia intraocular visualmente significativa, exceto catarata, em qualquer um dos olhos.
10. História de qualquer patologia retiniana clinicamente significativa ou diagnóstico ocular (por exemplo, retinopatia diabética, doença isquêmica, degeneração macular, descolamento de retina, ambliopia, neuropatia óptica, microftalmia, aniridia, etc.) em qualquer olho que possa alterar ou limitar o prognóstico visual pós-operatório final.
11. História de edema macular cistóide em ambos os olhos.
12. Olho seco grave que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade de obter medições de estudo confiáveis.
13. Glaucoma não controlado (por exemplo, não medicamentoso) em qualquer um dos olhos.
14. Câmara anterior extremamente rasa (< 2,0 mm).
15. Indivíduos com grandes erros de refração (hipermetropia/miopia) de origem axial ou patológica que, na opinião do investigador, podem confundir os resultados.
16. Astigmatismo irregular, degeneração ou distrofia da córnea.
17. Doença sistêmica não controlada (por exemplo, diabetes mellitus, tratamento de câncer ativo, doença mental, etc.) na opinião do Investigador, colocaria a saúde do sujeito em risco e/ou impediria que o sujeito concluísse todas as visitas do estudo.
18. Medicação sistêmica que, na opinião do investigador, pode confundir o resultado ou aumentar o risco intraoperatório e pós-operatório para o sujeito (por exemplo, cloridrato de tansulosina) ou outros medicamentos, incluindo anticolinérgicos, agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos com efeitos colaterais semelhantes (por exemplo, pupila pequena/síndrome da íris flácida).
19. Indivíduos que podem razoavelmente precisar de qualquer intervenção cirúrgica oftalmológica adicional a qualquer momento durante o estudo (exceto capsulotomia YAG).
20. Necessidade de procedimentos concomitantes (por exemplo, cirurgia de glaucoma, RK, LASIK, etc.).