Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monofokális eDOF IOL klinikai összehasonlítása monofokális IOL-lel (MonoeDOF)

2023. február 21. frissítette: Advanced Vision Science, Inc.

Prospektív, randomizált, multicentrikus klinikai értékelés, amely összehasonlítja a monofokális kiterjesztett fókuszmélységet egy monofokális IOL-lel

Forgalomba hozatal utáni, prospektív, randomizált, egymaszkos, többközpontú klinikai vizsgálat, amely a monofokális kiterjesztett fókuszmélységű intraokuláris lencse (Mono-EDoF IOL) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a szabványos monofokális intraokuláris lencsékkel összehasonlítva.

Elsődleges célok:

  • A vizsgálati IOL-ok VA távolságának értékelése
  • A vizsgálati IOL-ok közbenső VA értékének értékelése
  • A biztonsági profil feltárása a látási zavarok tekintetében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat olyan betegeket céloz meg, akiknek mindkét szemében homályos a lencse, és alkalmasak szürkehályog műtétre intraokuláris lencse beültetésével. A betegeknek egyébként egészségesnek kell lenniük, és nincs más szembetegségük.

A tanulmány 3 európai központban zajlik majd, köztük az Oxford Eye Hospitalban, amely az Oxford University Hospitals NHS Trust része, és összesen 70 beteget von majd be.

A tanulmány célja egy új intraokuláris lencse (IOL): a monofokális kiterjesztett fókuszmélység (Mono-EDoF ME4) IOL biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata, és összehasonlítása egy standard Monofokális IOL-lel (TECNIS ZBC00). A részt vevő betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy mindkét szemébe Mono-EDoF ME4 IOL-t, vagy mindkét szembe TECNIS ZCB00 IOL-t kapjanak. Kétszer annyi alany kap Mono-EDoF ME4 IOL-t, mint a TECNIS ZCB00 IOL.

Mindkét IOL megkapta a CE-jelölést. Mindkét IOL célja, hogy a betegek jó látást biztosítsanak távolról szemüveg nélkül. A Mono-eDoF ME4 további előnye, hogy szemüveg nélkül is jó látást érhet el közepes távolságra.

A klinikai vizsgálat teljes időtartama 12 hónap, a teljes várható időtartam minden beteg esetében 8 hónap.

A betegeket a műtét előtti alkalmasság szempontjából szűrik, kórelőzményt készítenek, és megállapítják a szem kiindulási állapotát. A műtéteket mindkét szemen különböző időpontokban hajtják végre, de legfeljebb egy hónap eltéréssel. A szemműtét után a betegnek hét ellenőrző látogatásra kell visszatérnie, ahol felmérik a látást és a szem egészségi állapotát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • Oxford Eye Hospital
  • Franciaország
    • Cedex
      • Bordeaux, Cedex, Franciaország, 33076
        • University Hospital Pellegrin
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában 22 éves vagy annál idősebb felnőttek.
  2. Szürkehályog mindkét szemen.
  3. Várható posztoperatív refraktív asztigmatizmus ≤ 1,0 D.
  4. A számított lencseteljesítmény 18 D és 30 D között mindkét tanulmányi IOL esetében.
  5. Hajlandó és képes visszatérni minden tervezett kezelésre és műtét utáni vizitre legalább 6 hónapig.
  6. Vizuálisan jelentős szürkehályog (kortikális, nukleáris, hátsó szubkapszuláris vagy kombinációs) tervezett eltávolítása fakoemulzifikációs szürkehályog extrakcióval mindkét szemben.
  7. Ha szükséges, hajlandó abbahagyni a kontaktlencse viselését, és a szaruhártya stabilitását igazolni a biometria és a műtét előtt.
  8. A műtét előtti legjobb korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) 20/32 vagy rosszabb, vakító fényforrással vagy anélkül, vagy preoperatív BCDVA 20/25 vagy rosszabb, ha a beteg szürkehályognak tulajdonítható súlyos látászavarról panaszkodik.
  9. A posztoperatív BCVA előrejelzése szerint 0,2 LogMAR vagy jobb (a vizsgáló orvosi megítélése szerint, vagy potenciális élességmérővel / retinaélességmérővel (PAM / RAM) mérve, ha szükséges).
  10. Farmakológiailag kitágult pupilla mérete legalább 6,0 mm.
  11. Képesnek kell lennie arra, hogy megértse és megadja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot maguknak vagy egy tanúval rendelkező képviselőn keresztül az IRB vagy az EC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel bármely más gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel alatt.
  2. Terhesség vagy szoptatás.
  3. Az alany, aki a vizsgáló klinikai megítélése szerint más klinikai ok miatt nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, a vizsgáló által dokumentált módon (az okot a helyszín az esetjelentési űrlapokon – CRF-eken dokumentálja).
  4. Bármilyen típusú szürkehályog (pl. traumás, veleszületett, poláris), a felvételi kritériumok között nem szereplő.
  5. Bármely szem intraokuláris vagy szaruhártya műtét a kórtörténetében (beleértve a LASIK-ot, PRK-t stb.).
  6. Szembetegségek, amelyek befolyásolhatják az IOL stabilitását (pl. pszeudohámlás, zonuláris dialízis, nyilvánvaló zónagyengeség vagy dehiscencia stb.) bármelyik szemben.
  7. Bármilyen elülső szegmens patológiája, amely valószínűleg növeli a phacoemulsifikációs szürkehályog kivonásából eredő szövődmények kockázatát (pl. krónikus uveitis, iritis, iridocyclitis, aniridia, rubeosis iridis, klinikailag jelentős szaruhártya-betegség, Fuchs vagy elülső membrán dystrophia stb.) bármelyik szemben.
  8. Érett szürkehályog, amely valószínűleg meghosszabbítja a fakoemulzifikációt és/vagy intraoperatív szövődményekhez vezethet az IOL beültetési kísérlete előtt.
  9. Bármilyen vizuálisan jelentős intraokuláris közeg homályossága, kivéve a szürkehályogot bármelyik szemben.
  10. Bármely klinikailag jelentős retina patológia vagy szemdiagnózis (pl. diabéteszes retinopátia, ischaemiás betegség, makuladegeneráció, retinaleválás, amblyopia, optikai neuropátia, mikroftalmosz, aniridia stb.) anamnézisében bármelyik szemben, amely megváltoztathatja vagy korlátozhatja a végső posztoperatív vizuális prognózist.
  11. Cisztoid makulaödéma a kórtörténetben mindkét szemben.
  12. Súlyos szemszárazság, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná a megbízható vizsgálati mérések elérését.
  13. Kontrollálatlan (például nem gyógyszeres) glaukóma mindkét szemben.
  14. Rendkívül sekély elülső kamra (< 2,0 mm).
  15. Axiális vagy patológiás eredetű nagy fénytörési hibákkal (hyperopia/myopia) szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az eredményeket.
  16. Szabálytalan asztigmatizmus, szaruhártya-degeneráció vagy dystrophia.
  17. A nem kontrollált szisztémás betegségek (pl. diabetes mellitus, aktív rákkezelés, mentális betegség stb.) a Vizsgáló véleménye szerint az alany egészségét kockáztatnák és/vagy megakadályoznák, hogy az alany minden tanulmányi látogatást elvégezzen.
  18. Szisztémás gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják az eredményt, vagy növelhetik az alany intraoperatív és posztoperatív kockázatát (pl. Tamsulosin-hidroklorid), vagy más gyógyszerek, beleértve az antikolinerg szereket, az alfa-adrenerg blokkolókat, amelyek hasonló mellékhatásokkal járnak (pl. kis pupilla/floppy írisz szindróma).
  19. Azok az alanyok, akiknél ésszerűen várható, hogy a vizsgálat során bármikor bármilyen további szemsebészeti beavatkozásra lesz szükség (a YAG capsulotomia kivételével).
  20. Egyidejű eljárások szükségessége (pl. glaukóma műtét, RK, LASIK stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Santen xact Mono-EDoF ME4 intraokuláris lencse (IOL)

A Monofokális Extended Depth of Focus (Mono-EDoF) hátsó kamrás összehajtható intraokuláris lencse ultraibolya és kék fényt elnyelő, amelyet úgy terveztek, hogy a lencsekapszulába helyezzék, helyettesítve a természetes kristálylencse optikai funkcióját. Az IOL diffrakciós technológiája lehetővé teszi, hogy a fény nagy része egy fókuszpontban konvergáljon, ezáltal kiváló minőségű távolsági látást és folyamatos fókuszt biztosít a köztes látásnak, miközben minimalizálja a nem kívánt látászavarok hatását. A vizuális minőség várhatóan hasonló lesz a monofokális IOL-ekhez.

A Mono-EDoF ME4 intraokuláris lencse (IOL) beültetésére szolgáló műtétet a vizsgálat 0. napján hajtják végre, standard mikrosebészeti technikák alkalmazásával. Az összes használt műszer és eljárás megegyezik a kis bemetszésű fakoemulzifikációhoz rutinszerűen alkalmazottakkal.
Eljárás: Szürkehályog műtét
Kis metszésű szürkehályog műtét intraokuláris lencse beültetésével
Placebo Comparator: J&J TECNIS ZCB00 intraokuláris lencse (IOL)

A TECNIS 1-részes intraokuláris lencse (IOL), a ZCB00 modell, egy szabványos monofokális ultraibolya fényt elnyelő hátsó kamrás IOL, amelyet úgy terveztek, hogy a lencsekapszulában helyezzék el, hogy helyettesítsék a természetes kristálylencse optikai funkcióját.

A TECNIS ZCB00 intraokuláris lencse (IOL) beültetésére szolgáló műtétet a vizsgálat 0. napján hajtják végre, standard mikrosebészeti technikák alkalmazásával. Az összes használt műszer és eljárás megegyezik a kis bemetszésű fakoemulzifikációhoz rutinszerűen alkalmazottakkal.
Eljárás: Szürkehályog műtét
Kis metszésű szürkehályog műtét intraokuláris lencse beültetésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monokuláris korrigált távolság VA a 4. látogatáskor (3. hónap)
Időkeret: 80-100 nappal a második szem műtétje után
Monokuláris korrigált távolsági látásélesség ETDRS látásélesség diagram segítségével mérve
80-100 nappal a második szem műtétje után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Monokuláris távolság korrigált középfokú VA a 4. látogatáskor (3. hónap)
Időkeret: 80-100 nappal a második szem műtétje után
Az alany látását a távolságra korrigálják, majd egy 66 cm-es ETDRS diagram segítségével megmérik az alany közepes látását.
80-100 nappal a második szem műtétje után
Monokuláris korrigált középfokú VA a 4. látogatáskor (3. hónap)
Időkeret: 80-100 nappal a második szem műtétje után
A közepes látásélességet egy 66 cm-es ETDRS diagram segítségével mérjük.
80-100 nappal a második szem műtétje után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpontok
Időkeret: Kiindulási állapot, 0. nap (műtét), 1. vizit (1. nap), 2. látogatás (1. hét), 3. látogatás (1. hónap), 4. látogatás (3. hónap) és 5. látogatás (6. hónap)
Az elsődleges biztonsági végpont a vizsgálati IOL-ek általános biztonsági profilja, amelyet a nemkívánatos események aránya tükröz.
Kiindulási állapot, 0. nap (műtét), 1. vizit (1. nap), 2. látogatás (1. hét), 3. látogatás (1. hónap), 4. látogatás (3. hónap) és 5. látogatás (6. hónap)
Biztonsági végpontok
Időkeret: Alaphelyzet, 3. látogatás (1. hónap), 4. látogatás (3. hónap) és 5. látogatás (6. hónap)
Az elsődleges biztonsági végpont a vizsgálati IOL-ek általános biztonsági profilja, amelyet a BCDVA elvesztése tükröz.
Alaphelyzet, 3. látogatás (1. hónap), 4. látogatás (3. hónap) és 5. látogatás (6. hónap)
Biztonsági végpontok
Időkeret: Alaphelyzet, 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (1. hét), 3. látogatás (1. hónap), 4. látogatás (3. hónap) és 5. látogatás (6. hónap)
Az elsődleges biztonsági végpont a vizsgálati IOL-ek általános biztonsági profilja, amelyet a réslámpás vizsgálat tükröz.
Alaphelyzet, 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (1. hét), 3. látogatás (1. hónap), 4. látogatás (3. hónap) és 5. látogatás (6. hónap)
Biztonsági végpontok
Időkeret: Alapállapot, 5. látogatás (6. hónap)
Az elsődleges biztonsági végpont a vizsgálati IOL-ek általános biztonsági profilja, amelyet a tágult szemfenéki vizsgálat tükröz.
Alapállapot, 5. látogatás (6. hónap)
Biztonsági végpontok
Időkeret: Alaphelyzet, 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (1. hét), 3. látogatás (1. hónap), 4. látogatás (3. hónap) és 5. látogatás (6. hónap)
Az elsődleges biztonsági végpont a vizsgálati IOL-ek általános biztonsági profilja, amelyet az intraokuláris nyomás tükröz.
Alaphelyzet, 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (1. hét), 3. látogatás (1. hónap), 4. látogatás (3. hónap) és 5. látogatás (6. hónap)
Biztonsági végpontok
Időkeret: 0. nap (műtét), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (1. hét), 3. látogatás (1. hónap), 4. látogatás (3. hónap) és 5. látogatás (6. hónap)
Az elsődleges biztonsági végpont a vizsgálati IOL-ek általános biztonsági profilja, amelyet az eszközök hiányosságai tükröznek.
0. nap (műtét), 1. látogatás (1. nap), 2. látogatás (1. hét), 3. látogatás (1. hónap), 4. látogatás (3. hónap) és 5. látogatás (6. hónap)
Biztonsági végpontok
Időkeret: Kiindulási állapot, 0. nap (műtét), 1. vizit (1. nap), 2. látogatás (1. hét), 3. látogatás (1. hónap), 4. látogatás (3. hónap) és 5. látogatás (6. hónap)
Az elsődleges biztonsági végpont a vizsgálati IOL-ek általános biztonsági profilja, amelyet a vizuális tünetek tükröznek.
Kiindulási állapot, 0. nap (műtét), 1. vizit (1. nap), 2. látogatás (1. hét), 3. látogatás (1. hónap), 4. látogatás (3. hónap) és 5. látogatás (6. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Advanced Vision Science, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Mark Packer, MD, Medical Monitor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVS CP-7944

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel