Klinischer Vergleich einer monofokalen eDOF-IOL mit einer monofokalen IOL (MonoeDOF)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 22 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
2. Grauer Star in beiden Augen.
3. Erwarteter postoperativer refraktiver Astigmatismus von ≤ 1,0 dpt.
4. Berechnete Linsenstärke von 18 D bis 30 D für beide Studien-IOLs.
5. Bereit und in der Lage, für alle geplanten Behandlungen und postoperativen Besuche für mindestens 6 Monate zurückzukehren.
6. Geplante Entfernung eines visuell signifikanten Katarakts (kortikaler, nuklearer, hinterer subkapsulärer oder eine Kombination) durch Phakoemulsifikations-Kataraktextraktion in beiden Augen.
7. Bereit, das Tragen von Kontaktlinsen gegebenenfalls einzustellen und die Stabilität der Hornhaut vor Biometrie und Operation zu demonstrieren.
8. Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 20/32 oder schlechter, mit oder ohne Blendquelle, oder präoperativer BCDVA von 20/25 oder schlechter, wenn der Patient über schwere Sehstörungen klagt, die auf Katarakt zurückzuführen sind.
9. Postoperativer BCVA voraussichtlich 0,2 LogMAR oder besser (nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes oder gemessen mit Potential-Acuity-Meter/Retina-Acuity-Meter (PAM/RAM), falls erforderlich).
10. Pharmakologisch erweiterte Pupillengröße mindestens 6,0 mm.
11. Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung selbst oder durch einen Vertreter mit einem Zeugen, der auf dem IRB- oder EG-genehmigten Einverständniserklärungsformular (ICF) anwesend ist, zu verstehen und zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung in diese Studie und/oder während der Studienteilnahme.
2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
3. Proband, der nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes aus einem anderen klinischen Grund, wie vom Prüfarzt dokumentiert, nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist (der Grund ist vom Standort auf den Fallberichtsformularen (CRFs) zu dokumentieren).
4. Alle Arten von Katarakt (z. B. traumatisch, angeboren, polar), außer denen, die in den Einschlusskriterien angegeben sind.
5. Vorgeschichte einer intraokularen oder Hornhautoperation in einem der Augen (einschließlich LASIK, PRK usw.).
6. Augenerkrankungen, die die Stabilität der IOL beeinträchtigen könnten (z. B. Pseudoexfoliation, zonuläre Dialyse, offensichtliche zonuläre Schwäche oder Dehiszenz usw.) in beiden Augen.
7. Jede Pathologie des vorderen Segments, die wahrscheinlich das Risiko von Komplikationen durch Phakoemulsifikationskataraktextraktion erhöht (z. B. chronische Uveitis, Iritis, Iridozyklitis, Aniridie, Rubeosis iridis, klinisch signifikante Hornhauterkrankung, Fuchs oder Dystrophien der vorderen Membran usw.) in einem der Augen.
8. Reife Katarakt, die wahrscheinlich die Phakoemulsifikation verlängert und/oder zu intraoperativen Komplikationen vor der versuchten IOL-Implantation führt.
9. Jede visuell signifikante intraokulare Medientrübung außer Katarakt in beiden Augen.
10. Anamnese einer klinisch signifikanten Netzhautpathologie oder Augendiagnose (z. B. diabetische Retinopathie, ischämische Erkrankung, Makuladegeneration, Netzhautablösung, Amblyopie, Optikusneuropathie, Mikrophthalmus, Aniridie usw.) in einem der Augen, die die endgültige postoperative Sehprognose verändern oder einschränken könnte.
11. Anamnese eines zystoiden Makulaödems in beiden Augen.
12. Schweres trockenes Auge, das nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würde, zuverlässige Studienmessungen zu erhalten.
13. Unkontrolliertes (z. B. nicht medikamentöses) Glaukom in einem der Augen.
14. Extrem flache Vorderkammer (< 2,0 mm).
15. Patienten mit großen Brechungsfehlern (Hyperopie/Myopie) axialen oder pathologischen Ursprungs, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse verfälschen könnten.
16. Unregelmäßiger Astigmatismus, Hornhautdegeneration oder -dystrophie.
17. Eine unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, aktive Krebsbehandlung, Geisteskrankheit usw.) würde nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit des Probanden gefährden und/oder den Probanden daran hindern, alle Studienbesuche zu absolvieren.
18. Systemische Medikation, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das intraoperative und postoperative Risiko für den Patienten erhöhen kann (z. B. Tamsulosinhydrochlorid) oder andere Medikamente, einschließlich Anticholinergika, alpha-adrenerge Blocker mit ähnlichen Nebenwirkungen (z. B. kleines Pupillen-/Floppy-Iris-Syndrom).
19. Probanden, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einen zusätzlichen ophthalmologischen chirurgischen Eingriff benötigen (mit Ausnahme der YAG-Kapsulotomie).
20. Notwendigkeit begleitender Eingriffe (z. B. Glaukomoperation, RK, LASIK etc.).