Klinisk sammenligning af en monofokal eDOF IOL med en monofokal IOL (MonoeDOF)
10. juni 2024 opdateret af: Advanced Vision Science, Inc.
En prospektiv, randomiseret, multicentrisk klinisk evaluering, der sammenligner en monofokal udvidet dybde af fokus IOL med en monofokal IOL
Post-market, prospektiv, randomiseret, enkeltmasket, multicenter klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af den monofokale udvidede intraokulære fokuseringslinse (Mono-EDoF IOL) sammenlignet med en standard monofokal intraokulær linse.
Primære mål:
- At evaluere afstanden VA af undersøgelsens IOL'er
- At evaluere den mellemliggende VA af undersøgelsens IOL'er
- At udforske sikkerhedsprofilen med hensyn til synsforstyrrelser
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er rettet mod patienter, der har en uklar linse i begge deres øjne, og som er berettiget til kataraktoperation med implantation af en intraokulær linse. Patienter bør ellers være raske uden andre øjensygdomme.
Studiet vil finde sted i 3 centre i Europa, herunder Oxford Eye Hospital, en del af Oxford University Hospitals NHS Trust og vil omfatte 70 patienter i alt.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af en ny intraokulær linse (IOL): Monofocal Extended Depth of Focus (Mono-EDoF ME4) IOL og at sammenligne den med en standard Monofocal IOL (TECNIS ZBC00). Patienter, der deltager, vil blive randomiseret til enten at modtage Mono-EDoF ME4 IOL i begge øjne eller TECNIS ZCB00 IOL i begge øjne. Dobbelt så mange forsøgspersoner vil modtage Mono-EDoF ME4 IOL sammenlignet med TECNIS ZCB00 IOL.
Begge IOL'er har fået CE-mærket. Målet med begge IOL'er er at give patienterne et godt syn på afstand uden briller. Mono-eDoF ME4 kan tilbyde den ekstra fordel ved at opnå et godt syn på mellemafstand uden briller.
Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse er 12 måneder, og den samlede forventede varighed for hver patient er 8 måneder.
Patienter vil blive screenet for egnethed præoperativt ved at indhente en sygehistorie og for at etablere en baseline okulær tilstand. Operationer vil blive udført på forskellige datoer for begge øjne, men ikke mere end en måneds mellemrum. Patienten skal tilbage til syv opfølgningsbesøg efter øjenoperation, hvor syn og øjets helbred vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford Eye Hospital
-
-
-
-
Cedex
-
Bordeaux, Cedex, Frankrig, 33076
- University Hospital Pellegrin
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 22 år og ældre på tidspunktet for samtykke.
- Grå stær i begge øjne.
- Forventet postoperativ refraktiv astigmatisme på ≤ 1,0 D.
- Beregnet linsestyrke fra 18 D til 30 D for begge undersøgelses-IOL'er.
- Villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte behandlinger og postoperative besøg i minimum 6 måneder.
- Planlagt fjernelse af visuelt signifikant katarakt (kortikal, nuklear, posterior subkapsel eller en kombination) ved phacoemulsification cataract ekstraktion i begge øjne.
- Er villig til at stoppe brugen af kontaktlinser, hvis det er relevant, og demonstrere hornhindestabilitet før biometri og operation.
- Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/32 eller dårligere, med eller uden blændingskilde, eller præoperativ BCDVA på 20/25 eller værre med patient, der klager over alvorlige synsforstyrrelser, der kan tilskrives katarakt.
- Postoperativ BCVA forventes at være 0,2 LogMAR eller bedre (som bestemt af efterforskerens medicinske vurdering eller målt med potentiel acuity meter / retinal acuity meter (PAM / RAM) om nødvendigt).
- Farmakologisk dilateret pupilstørrelse mindst 6,0 mm.
- Skal kunne forstå og give informeret samtykke selv eller gennem en repræsentant med et vidne til stede på den IRB- eller EC-godkendte Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
- Graviditet eller amning.
- Forsøgsperson, der efter investigatorens kliniske vurdering ikke er egnet til deltagelse i undersøgelsen af en anden klinisk årsag, som dokumenteret af investigator (grunden skal dokumenteres af webstedet på Case Report Forms - CRF'er).
- Enhver form for grå stær (f.eks. traumatisk, medfødt, polær) ud over dem, der er angivet i inklusionskriterierne.
- Anamnese med enhver intraokulær eller hornhindeoperation i begge øjne (inklusive LASIK, PRK osv.).
- Øjentilstande, som kan påvirke stabiliteten af IOL (f.eks. pseudoeksfoliering, zonulær dialyse, tydelig zonulær svaghed eller dehiscens osv.) i begge øjne.
- Enhver patologi af det forreste segment, som sandsynligvis vil øge risikoen for komplikationer fra phacoemulsification cataract ekstraktion (f.eks. kronisk uveitis, iritis, iridocyclitis, aniridia, rubeosis iridis, klinisk signifikant hornhindesygdom, Fuchs eller anterior membrandystrofier osv.) i begge øjne.
- Moden grå stær, der sandsynligvis vil forlænge phacoemulsification og/eller føre til intraoperative komplikationer før forsøg på IOL-implantation.
- Enhver visuelt signifikant intraokulær mediaopacitet, bortset fra katarakt, i begge øjne.
- Anamnese med enhver klinisk signifikant retinal patologi eller okulær diagnose (f.eks. diabetisk retinopati, iskæmisk sygdom, makuladegeneration, nethindeløsning, amblyopi, optisk neuropati, mikrophthalmos, aniridia osv.) i begge øjne, der kunne ændre eller begrænse den endelige postoperative visuelle prognose.
- Anamnese med cystoid makulaødem i begge øjne.
- Alvorligt tørre øjne, der efter investigatorens opfattelse ville forringe evnen til at opnå pålidelige undersøgelsesmålinger.
- Ukontrolleret (f.eks. ikke-medicineret) glaukom i begge øjne.
- Ekstremt lavvandet forkammer (< 2,0 mm).
- Forsøgspersoner med store brydningsfejl (hyperopi/nærsynethed) af aksial eller patologisk oprindelse, som efter investigatorens mening kunne forvirre resultaterne.
- Uregelmæssig astigmatisme, hornhindedegeneration eller dystrofi.
- Ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus, aktiv kræftbehandling, psykisk sygdom, etc.) ville efter Investigators opfattelse bringe forsøgspersonens helbred i fare og/eller forhindre forsøgspersonen i at gennemføre alle studiebesøg.
- Systemisk medicin, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge den intraoperative og postoperative risiko for forsøgspersonen (f.eks. Tamsulosin Hydrochloride) eller anden medicin, herunder antikolinergika, alfa-adrenerge blokerende midler med lignende bivirkninger (f.eks. lille pupil/floppy iris syndrom).
- Forsøgspersoner, der med rimelighed kan forventes at kræve yderligere oftalmisk kirurgisk indgreb på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (bortset fra YAG-kapsulotomi).
- Behov for samtidige procedurer (f.eks. glaukomkirurgi, RK, LASIK osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Santen xact Mono-EDoF ME4 intraokulær linse (IOL)
Den Monofocal Extended Depth of Focus (Mono-EDoF) bagkammer foldbare intraokulære linse er ultraviolet og blåt lysabsorberende designet til at blive placeret i linsekapslen for at erstatte den optiske funktion af den naturlige krystallinske linse. Den diffraktive teknologi i IOL tillader det meste af lyset at konvergere i ét brændpunkt og giver derved høj kvalitet af afstandssyn og kontinuerlig fokus til mellemsyn, mens virkningerne af uønskede synsforstyrrelser minimeres. Den visuelle kvalitet forventes at svare til monofokale IOL'er. Kirurgi for at implantere Mono-EDoF ME4 intraokulær linse (IOL) vil blive udført på dag 0 af undersøgelsen ved hjælp af standard mikrokirurgiske teknikker. Alle instrumenter og procedurer, der anvendes, vil være identiske med dem, der rutinemæssigt anvendes til phacoemulsifikation med små snit. |
Kataraktoperation med lille snit med implantation af en intraokulær linse
|
|
Placebo komparator: J&J TECNIS ZCB00 intraokulær linse (IOL)
TECNIS 1-Piece Intraocular Lens (IOL), Model ZCB00, er en standard monofokal ultraviolet lysabsorberende bagkammer IOL, som er designet til at blive placeret i linsekapslen for at erstatte den optiske funktion af den naturlige krystallinske linse. Kirurgi for at implantere TECNIS ZCB00 intraokulær linse (IOL) vil blive udført på dag 0 af undersøgelsen ved brug af standard mikrokirurgiske teknikker. Alle instrumenter og procedurer, der anvendes, vil være identiske med dem, der rutinemæssigt anvendes til phacoemulsifikation med små snit. |
Kataraktoperation med lille snit med implantation af en intraokulær linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær ukorrigeret afstand VA ved besøg 4 (måned 3)
Tidsramme: 80-100 dage efter anden øjenoperation
|
Monokulær ukorrigeret afstandssynsstyrke målt ved hjælp af ETDRS synsstyrkediagram
|
80-100 dage efter anden øjenoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær afstand korrigeret mellemliggende VA ved besøg 4 (måned 3)
Tidsramme: 80-100 dage efter anden øjenoperation
|
Forsøgspersonens syn korrigeres for afstand, og derefter måles forsøgspersonens mellemsyn ved hjælp af et 66 cm ETDRS-diagram.
|
80-100 dage efter anden øjenoperation
|
|
Monokulær ukorrigeret mellemliggende VA ved besøg 4 (måned 3)
Tidsramme: 80-100 dage efter anden øjenoperation
|
Mellemliggende synsstyrke måles ved hjælp af et 66 cm ETDRS-diagram.
|
80-100 dage efter anden øjenoperation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Baseline, dag 0 (kirurgi), besøg 1 (dag 1), besøg 2 (uge 1), besøg 3 (måned 1), besøg 4 (måned 3) og besøg 5 (måned 6)
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er den overordnede sikkerhedsprofil for undersøgelsens IOL'er som afspejlet i antallet af uønskede hændelser.
|
Baseline, dag 0 (kirurgi), besøg 1 (dag 1), besøg 2 (uge 1), besøg 3 (måned 1), besøg 4 (måned 3) og besøg 5 (måned 6)
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Baseline, besøg 3 (måned 1), besøg 4 (måned 3) og besøg 5 (måned 6)
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er den overordnede sikkerhedsprofil for undersøgelsens IOL'er som afspejlet ved tab af BCDVA.
|
Baseline, besøg 3 (måned 1), besøg 4 (måned 3) og besøg 5 (måned 6)
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Baseline, besøg 1 (dag 1), besøg 2 (uge 1), besøg 3 (måned 1), besøg 4 (måned 3) og besøg 5 (måned 6)
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er den overordnede sikkerhedsprofil af undersøgelsens IOL'er som afspejlet ved spaltelampeundersøgelse.
|
Baseline, besøg 1 (dag 1), besøg 2 (uge 1), besøg 3 (måned 1), besøg 4 (måned 3) og besøg 5 (måned 6)
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Baseline, besøg 5 (måned 6)
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er den overordnede sikkerhedsprofil for undersøgelsens IOL'er som afspejlet ved dilateret fundus-undersøgelse.
|
Baseline, besøg 5 (måned 6)
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Baseline, besøg 1 (dag 1), besøg 2 (uge 1), besøg 3 (måned 1), besøg 4 (måned 3) og besøg 5 (måned 6)
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er den overordnede sikkerhedsprofil af undersøgelsens IOL'er som afspejlet af intraokulært tryk.
|
Baseline, besøg 1 (dag 1), besøg 2 (uge 1), besøg 3 (måned 1), besøg 4 (måned 3) og besøg 5 (måned 6)
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Dag 0 (kirurgi), besøg 1 (dag 1), besøg 2 (uge 1), besøg 3 (måned 1), besøg 4 (måned 3) og besøg 5 (måned 6)
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er den overordnede sikkerhedsprofil for undersøgelsens IOL'er som afspejlet af anordningsmangler.
|
Dag 0 (kirurgi), besøg 1 (dag 1), besøg 2 (uge 1), besøg 3 (måned 1), besøg 4 (måned 3) og besøg 5 (måned 6)
|
|
Sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: Baseline, dag 0 (kirurgi), besøg 1 (dag 1), besøg 2 (uge 1), besøg 3 (måned 1), besøg 4 (måned 3) og besøg 5 (måned 6)
|
Det primære sikkerhedsendepunkt er den overordnede sikkerhedsprofil for undersøgelsens IOL'er som afspejlet af visuelle symptomer.
|
Baseline, dag 0 (kirurgi), besøg 1 (dag 1), besøg 2 (uge 1), besøg 3 (måned 1), besøg 4 (måned 3) og besøg 5 (måned 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mark Packer, MD, Medical Monitor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- de Silva SR, Evans JR, Kirthi V, Ziaei M, Leyland M. Multifocal versus monofocal intraocular lenses after cataract extraction. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 12;12(12):CD003169. doi: 10.1002/14651858.CD003169.pub4.
- Black S. Successful Restoration of Visual Acuity with an Extended Range of Vision Intraocular Lens after Multifocal Laser Ablation. Case Rep Ophthalmol. 2016 Oct 11;7(3):193-197. doi: 10.1159/000450675. eCollection 2016 Sep-Dec.
- Bostanci Ceran B, Takmaz T, Can I, Demirok G, Uysal BS. Clinical outcomes and optical performance of four differentmultifocal intraocular lenses. Turk J Med Sci. 2016 Apr 19;46(3):597-603. doi: 10.3906/sag-1403-24.
- Cillino S, Casuccio A, Di Pace F, Morreale R, Pillitteri F, Cillino G, Lodato G. One-year outcomes with new-generation multifocal intraocular lenses. Ophthalmology. 2008 Sep;115(9):1508-16. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.017. Epub 2008 Jun 5.
- Cochener B; Concerto Study Group. Clinical outcomes of a new extended range of vision intraocular lens: International Multicenter Concerto Study. J Cataract Refract Surg. 2016 Sep;42(9):1268-1275. doi: 10.1016/j.jcrs.2016.06.033.
- Davison JA, Simpson MJ. History and development of the apodized diffractive intraocular lens. J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):849-58. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.006.
- Harman FE, Maling S, Kampougeris G, Langan L, Khan I, Lee N, Bloom PA. Comparing the 1CU accommodative, multifocal, and monofocal intraocular lenses: a randomized trial. Ophthalmology. 2008 Jun;115(6):993-1001.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.08.042. Epub 2007 Nov 26.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Soroush S, Shariati R, Miraftab M, Yekta A. The location of incision in cataract surgery and its impact on induced astigmatism. Curr Opin Ophthalmol. 2016 Jan;27(1):58-64. doi: 10.1097/ICU.0000000000000223.
- Kaymak H, Hohn F, Breyer DR, Hagen P, Klabe K, Gerl RH, Mueller M, Auffarth GU, Gerl M, Kretz FT. [Functional Results 3 Months after Implantation of an "Extended Range of Vision" Intraocular Lens]. Klin Monbl Augenheilkd. 2016 Aug;233(8):923-7. doi: 10.1055/s-0042-104064. Epub 2016 Jul 6. German.
- Lan J, Huang YS, Dai YH, Wu XM, Sun JJ, Xie LX. Visual performance with accommodating and multifocal intraocular lenses. Int J Ophthalmol. 2017 Feb 18;10(2):235-240. doi: 10.18240/ijo.2017.02.09. eCollection 2017.
- Pedrotti E, Bruni E, Bonacci E, Badalamenti R, Mastropasqua R, Marchini G. Comparative Analysis of the Clinical Outcomes With a Monofocal and an Extended Range of Vision Intraocular Lens. J Refract Surg. 2016 Jul 1;32(7):436-42. doi: 10.3928/1081597X-20160428-06.
- Prasher P, Sandhu JS. Prevalence of corneal astigmatism before cataract surgery in Indian population. Int Ophthalmol. 2017 Jun;37(3):683-689. doi: 10.1007/s10792-016-0327-z. Epub 2016 Aug 27.
- TECNIS Symfony DFU
- Ruiz-Mesa R, Abengozar-Vela A, Aramburu A, Ruiz-Santos M. Comparison of visual outcomes after bilateral implantation of extended range of vision and trifocal intraocular lenses. Eur J Ophthalmol. 2017 Jun 26;27(4):460-465. doi: 10.5301/ejo.5000935. Epub 2017 Jan 28.
- Weeber HA, Meijer ST, Piers PA. Extending the range of vision using diffractive intraocular lens technology. J Cataract Refract Surg. 2015 Dec;41(12):2746-54. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.07.034.
- Attia MSA, Auffarth GU, Kretz FTA, Tandogan T, Rabsilber TM, Holzer MP, Khoramnia R. Clinical Evaluation of an Extended Depth of Focus Intraocular Lens With the Salzburg Reading Desk. J Refract Surg. 2017 Oct 1;33(10):664-669. doi: 10.3928/1081597X-20170621-08.
- Bellucci R. Multifocal intraocular lenses. Curr Opin Ophthalmol. 2005 Feb;16(1):33-7. doi: 10.1097/00055735-200502000-00006.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
17. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVS CP-7944
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grå stær operation
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaAfsluttet
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Medical University of LublinAfsluttetBrydningsfejl | Grå stær
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionAfsluttet
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchTrukket tilbageProliferativ diabetisk retinopati | Glaslegemeblødning | Rhegmatogen nethindeløsning | Epiretinal membran | Vitreomakulær trækkraft | Macula hul | Visuelt betydningsfuld glasagtig floater | Tilbageholdt objektivmateriale i det bageste segmentForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater