Клиническое сравнение монофокальной ИОЛ eDOF с монофокальной ИОЛ (MonoeDOF)

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте 22 лет и старше на момент получения согласия.
2. Катаракта обоих глаз.
3. Ожидаемый послеоперационный рефракционный астигматизм ≤ 1,0 дптр.
4. Расчетная оптическая сила линзы от 18 дптр до 30 дптр для обеих исследуемых ИОЛ.
5. Желание и возможность вернуться для всех запланированных лечебных и послеоперационных посещений в течение как минимум 6 месяцев.
6. Плановое удаление визуально значимой катаракты (кортикальной, ядерной, задней субкапсулярной или их комбинации) путем факоэмульсификации экстракции катаракты на обоих глазах.
7. Готов прекратить ношение контактных линз, если это применимо, и продемонстрировать стабильность роговицы перед биометрией и операцией.
8. Дооперационная острота зрения вдаль с максимальной коррекцией (BCDVA) 20/32 или хуже, с источником яркого света или без него, или дооперационная BCDVA 20/25 или хуже, если пациент жалуется на серьезные нарушения зрения, связанные с катарактой.
9. По прогнозам, послеоперационная BCVA будет составлять 0,2 LogMAR или выше (согласно медицинскому заключению исследователя или измеренному с помощью потенциального измерителя остроты зрения / измерителя остроты зрения по сетчатке (PAM / RAM), если необходимо).
10. Фармакологически расширенный зрачок размером не менее 6,0 мм.
11. Должен быть в состоянии понять и дать информированное согласие самостоятельно или через представителя со свидетелем, присутствующим в форме информированного согласия (ICF), утвержденной IRB или EC.

Критерий исключения:

1. Участие в любом другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства в течение 30 дней до регистрации в этом исследовании и/или во время участия в исследовании.
2. Беременность или лактация.
3. Субъект, который, по клиническому мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании по другой клинической причине, задокументированной исследователем (причина должна быть задокументирована на сайте в формах истории болезни — CRF).
4. Любой тип катаракты (например, травматическая, врожденная, полярная), кроме указанных в критериях включения.
5. История любой внутриглазной или роговичной хирургии на любом глазу (включая LASIK, PRK и т. д.).
6. Офтальмологические заболевания, которые могут повлиять на стабильность ИОЛ (например, псевдоэксфолиация, зональный диализ, явная слабость или расхождение связок и т. д.) в любом глазу.
7. Любая патология переднего сегмента может увеличить риск осложнений после факоэмульсификации экстракции катаракты (например, хронический увеит, ирит, иридоциклит, аниридия, рубеоз радужной оболочки, клинически значимое заболевание роговицы, дистрофия Фукса или передней мембраны и т. д.) в любом глазу.
8. Зрелая катаракта, которая может пролонгировать факоэмульсификацию и/или привести к интраоперационным осложнениям до попытки имплантации ИОЛ.
9. Любое визуально значимое помутнение внутриглазной среды, кроме катаракты, в любом глазу.
10. Любая клинически значимая патология сетчатки или глазной диагноз (например, диабетическая ретинопатия, ишемическая болезнь, дегенерация желтого пятна, отслойка сетчатки, амблиопия, нейропатия зрительного нерва, микрофтальм, аниридия и т. д.) в анамнезе любого глаза, которые могут изменить или ограничить окончательный послеоперационный визуальный прогноз.
11. Кистозный макулярный отек обоих глаз в анамнезе.
12. Сильная сухость глаз, которая, по мнению исследователя, ухудшит возможность получения надежных результатов исследования.
13. Неконтролируемая (например, немедикаментозная) глаукома обоих глаз.
14. Чрезвычайно мелкая передняя камера (< 2,0 мм).
15. Субъекты с большими аномалиями рефракции (гиперметропия/миопия) аксиального или патологического происхождения, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты.
16. Неправильный астигматизм, дегенерация или дистрофия роговицы.
17. Неконтролируемое системное заболевание (например, сахарный диабет, активное лечение рака, психическое заболевание и т. д.), по мнению исследователя, поставило бы здоровье субъекта под угрозу и/или помешало бы субъекту пройти все визиты в рамках исследования.
18. Системные препараты, которые, по мнению исследователя, могут исказить исход или увеличить интраоперационный и послеоперационный риск для субъекта (например, тамсулозина гидрохлорид) или другие препараты, включая антихолинергические средства, альфа-адреноблокаторы с аналогичными побочными эффектами (например, синдром маленького зрачка/гибкой радужной оболочки).
19. Субъекты, которым, как можно обоснованно ожидать, потребуется какое-либо дополнительное офтальмохирургическое вмешательство в любое время в ходе исследования (кроме капсулотомии YAG).
20. Необходимость сопутствующих процедур (например, хирургия глаукомы, РК, LASIK и т. д.).