神经干细胞 (NR1) 在慢性缺血性皮层下中风 (ISS) 受试者中的安全性和耐受性研究
2026年8月10日 更新者：Clarion Cells, Inc.
慢性缺血性皮层下中风 (ISS) 患者脑内神经干细胞移植 (NR1) 的 1 期/2a 期安全性和耐受性研究以及潜在有用疗效参数的早期评估
对伴有或不伴有皮质中风的慢性 ISS 受试者在损伤后的单个时间点脑内给药递增剂量的 NR1 的安全性和耐受性的评估。
研究概览
详细说明
对伴有或不伴有皮质中风的慢性 ISS 受试者在损伤后的单个时间点脑内给药递增剂量的 NR1 的安全性和耐受性的评估。
该研究将使用多达 4 个队列进行剂量递增，每个队列都在单剂量水平下，脑内施用 NR1 细胞。
次要目标是评估临床和放射学反应以及疗效测量工具的效用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 75 岁
- 中风后 6 至 60 个月大脑中动脉和/或豆纹动脉的缺血性皮层下中风病史
- 受试者理解并提供书面知情同意书的能力
- 愿意在移植前 2 天和移植后 2 个月服用他克莫司 (Prograf)
排除标准：
- MRI测量的中风病灶小于1立方厘米或大于100立方厘米
- 指数中风是小于 1 岁的腔隙性梗塞
- 任何重大神经系统疾病的病史或存在
- 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外的活动性癌症病史
- 癫痫发作史
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脑内注射神经干细胞
受试者队列将使用传统的 3+3 试验设计，通过脑内注射增加剂量的神经干细胞进行治疗
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NR1 是一种人类胚胎干细胞 (hESC) 衍生产品，用于治疗慢性缺血性皮层下中风
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：0-12个月
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根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
0-12个月
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Fugl Meyer (FM) 运动评分
大体时间：0-12个月
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神经功能结果的变化以评估注射后的疗效，定义为与基线相比 Fugl Meyer 运动评分的变化
|
0-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary K Steinberg, MD, PhD、Professor, Neurosurgery Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月4日
初级完成 (实际的)
2025年8月12日
研究完成 (估计的)
2029年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月10日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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