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慢性虚血性皮質下脳卒中（ISS）の被験者における神経幹細胞（NR1）の安全性と忍容性の研究

2024年2月20日 更新者：Gary Steinberg, MD, PhD

慢性虚血性皮質下脳卒中 (ISS) の被験者における神経幹細胞 (NR1) の脳内移植の第 1 相/第 2 相 a 安全性と忍容性研究、および潜在的に有用な有効性パラメーターの早期評価

皮質脳卒中を伴うまたは伴わない慢性 ISS の被験者に、損傷後の単一の時点で脳内投与された NR1 の漸増用量の安全性および忍容性の評価。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

皮質脳卒中を伴うまたは伴わない慢性 ISS の被験者に、損傷後の単一の時点で脳内投与された NR1 の漸増用量の安全性および忍容性の評価。 この研究は、NR1細胞の脳内投与の、単一用量レベルでそれぞれ最大4つのコホートを使用した用量漸増です。 二次的な目的は、臨床的および放射線学的反応、ならびに有効性測定ツールの有用性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • 募集
        • Stanford Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gary Steinberg, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • -中大脳動脈および/またはレンズ線条体動脈における虚血性皮質下脳卒中の病歴 脳卒中から6〜60か月
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する対象の能力
  • -タクロリムス（プログラフ）を移植の2日前と移植後2か月間服用したい

除外基準:

  • -MRIで測定された1立方センチメートル未満または100立方センチメートルを超える脳卒中病変
  • 指標脳卒中は1歳未満のラクナ梗塞です
  • 主要な神経疾患の病歴または存在
  • -基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の活動性がんの病歴
  • 発作の歴史
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脳内に注入された神経幹細胞
被験者コホートは、従来の3 + 3試験デザインを使用して脳内に注入される神経幹細胞の用量を増やして治療されます
生物学的：神経幹細胞
NR1 は、慢性虚血性皮質下脳卒中の治療のためのヒト胚性幹細胞 (hESC) 由来製品です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：0～12ヶ月
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
0～12ヶ月
Fugl Meyer (FM) 運動スコア
時間枠：0～12ヶ月
ベースラインと比較したFugl Meyer運動スコアの変化によって定義される、注射後の有効性を評価するための神経学的機能転帰の変化
0～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gary Steinberg, MD, PhD

協力者

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

捜査官

  • 主任研究者：Gary K Steinberg, MD, PhD、Professor, Neurosurgery Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月4日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月10日

最初の投稿 (実際)

2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NR1-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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