Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och tolerabilitetsstudie av neurala stamceller (NR1) hos patienter med kronisk ischemisk subkortikal stroke (ISS)

20 februari 2024 uppdaterad av: Gary Steinberg, MD, PhD

En fas 1/fas 2a säkerhets- och tolerabilitetsstudie av intracerebral transplantation av neurala stamceller (NR1) hos patienter med kronisk ischemisk subkortikal stroke (ISS) och tidig utvärdering av potentiellt användbara effektparametrar

Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande doser av NR1 administrerade intracerebralt vid en enda tidpunkt efter skada till patienter med kronisk ISS med eller utan kortikal stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande doser av NR1 administrerade intracerebralt vid en enda tidpunkt efter skada till patienter med kronisk ISS med eller utan kortikal stroke. Studien kommer att vara en dosökning med användning av upp till 4 kohorter vardera på en enkeldosnivå, av intracerebral administrering av NR1-celler. Sekundära mål är att utvärdera kliniska och radiologiska svar samt användbarheten av verktyg för effektmätning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Health Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gary Steinberg, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 75 år
  • Historik av ischemisk subkortikal stroke i den mellersta cerebrala artären och/eller lenticulostriate artären 6 till 60 månader från tidpunkten för stroke
  • Subjektets förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att ta takrolimus (Prograf) 2 dagar före och i 2 månader efter transplantation

Exklusions kriterier:

  • Strokeskada mindre än 1 kubikcentimeter eller mer än 100 kubikcentimeter mätt med MRT
  • Index stroke är lakunär infarkt yngre än 1 år gammal
  • Historik eller närvaro av någon större neurologisk sjukdom
  • Historik av aktiv cancer annan än basal- eller skivepitelcellshudcancer
  • Historia av anfall
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurala stamceller injicerade intracerebralt
Försökskohorter kommer att behandlas med ökande doser av neurala stamceller injicerade intracerebralt med en traditionell 3+3-studiedesign
Biologisk: Neurala stamceller
NR1 är en human embryonal stamcell (hESC) härledd produkt för behandling av kronisk ischemisk subkortikal stroke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 0-12 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
0-12 månader
Fugl Meyer (FM) motorpoäng
Tidsram: 0-12 månader
Förändring i neurologiskt funktionellt resultat för att utvärdera effektivitet efter injektion som definieras av förändring i Fugl Meyers motorpoäng jämfört med baslinjen
0-12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gary Steinberg, MD, PhD

Samarbetspartners

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Utredare

  • Huvudutredare: Gary K Steinberg, MD, PhD, Professor, Neurosurgery Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Första postat (Faktisk)

17 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NR1-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Neurala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera