Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af neurale stamceller (NR1) hos personer med kronisk iskæmisk subkortikalt slagtilfælde (ISS)

17. marts 2025 opdateret af: Gary Steinberg, MD, PhD

En fase 1/fase 2a undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af intracerebral transplantation af neurale stamceller (NR1) hos forsøgspersoner med kronisk iskæmisk subkortikalt slagtilfælde (ISS) og tidlig evaluering af potentielt nyttige effektivitetsparametre

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af NR1 administreret intracerebralt på et enkelt tidspunkt efter skaden til forsøgspersoner med kronisk ISS med eller uden kortikalt slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende doser af NR1 administreret intracerebralt på et enkelt tidspunkt efter skaden til forsøgspersoner med kronisk ISS med eller uden kortikalt slagtilfælde. Undersøgelsen vil være en dosiseskalering med anvendelse af op til 4 kohorter hver på et enkelt dosisniveau af intracerebral administration af NR1-celler. Sekundære mål er at evaluere kliniske og radiologiske responser samt anvendeligheden af ​​effektivitetsmåleværktøjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 75 år
  • Anamnese med iskæmisk subkortikalt slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie og/eller lenticulostriate arterie 6 til 60 måneder fra tidspunktet for slagtilfælde
  • Subjektets evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at tage tacrolimus (Prograf) 2 dage før og i 2 måneder efter transplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Slaglæsion mindre end 1 kubikcentimeter eller mere end 100 kubikcentimeter målt ved MR
  • Index slagtilfælde er lakunært infarkt mindre end 1 år gammelt
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver større neurologisk sygdom
  • Anamnese med aktiv kræft, bortset fra basal- eller pladecellehudkræft
  • Historie om anfald
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurale stamceller injiceret intracerebralt
Forsøgskohorter vil blive behandlet med stigende doser af neurale stamceller injiceret intracerebralt ved hjælp af et traditionelt 3+3 forsøgsdesign
Biologisk: Neurale stamceller
NR1 er et humant embryonal stamcelle (hESC) afledt produkt til behandling af kronisk iskæmisk subkortikalt slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 0-12 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
0-12 måneder
Fugl Meyer (FM) motorisk score
Tidsramme: 0-12 måneder
Ændring i neurologisk funktionelt resultat for at evaluere effektivitet efter injektion som defineret ved ændring i Fugl Meyers motoriske score sammenlignet med baseline
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gary Steinberg, MD, PhD

Samarbejdspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary K Steinberg, MD, PhD, Professor, Neurosurgery Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NR1-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner