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Uno studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità delle cellule staminali neurali (NR1) in soggetti con ictus sottocorticale ischemico cronico (ISS)

17 marzo 2025 aggiornato da: Gary Steinberg, MD, PhD

Uno studio di fase 1/fase 2a sulla sicurezza e tollerabilità del trapianto intracerebrale di cellule staminali neurali (NR1) in soggetti con ictus subcorticale ischemico cronico (ISS) e valutazione precoce di parametri di efficacia potenzialmente utili

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di dosi crescenti di NR1 somministrate per via intracerebrale in un singolo punto temporale post-infortunio a soggetti con ISS cronica con o senza ictus corticale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di dosi crescenti di NR1 somministrate per via intracerebrale in un singolo punto temporale post-infortunio a soggetti con ISS cronica con o senza ictus corticale. Lo studio sarà un'escalation della dose utilizzando fino a 4 coorti ciascuna a un singolo livello di dose, di somministrazione intracerebrale di cellule NR1. Obiettivi secondari sono valutare le risposte cliniche e radiologiche nonché l'utilità degli strumenti di misurazione dell'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 75 anni
  • Storia di ictus ischemico sottocorticale nell'arteria cerebrale media e/o nell'arteria lenticulostriata da 6 a 60 mesi dal momento dell'ictus
  • Capacità del soggetto di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Disposto a prendere tacrolimus (Prograf) 2 giorni prima e per 2 mesi dopo il trapianto

Criteri di esclusione:

  • Lesione da ictus inferiore a 1 centimetro cubo o superiore a 100 centimetri cubi misurata mediante risonanza magnetica
  • L'ictus indice è un infarto lacunare di età inferiore a 1 anno
  • Storia o presenza di qualsiasi malattia neurologica importante
  • Storia di cancro attivo diverso dai tumori della pelle a cellule basali o squamose
  • Storia delle convulsioni
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule staminali neurali iniettate per via intracerebrale
Le coorti di soggetti saranno trattate con dosi crescenti di cellule staminali neurali iniettate per via intracerebrale utilizzando un tradizionale disegno di prova 3+3
Biologico: Cellule Staminali Neurali
NR1 è un prodotto derivato da cellule staminali embrionali umane (hESC) per il trattamento dell'ictus subcorticale ischemico cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
0-12 mesi
Punteggio motorio Fugl Meyer (FM).
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Modifica dell'esito funzionale neurologico per valutare l'efficacia post-iniezione come definito dalla modifica del punteggio motorio Fugl Meyer rispetto al basale
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gary Steinberg, MD, PhD

Collaboratori

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary K Steinberg, MD, PhD, Professor, Neurosurgery Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NR1-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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