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Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von neuralen Stammzellen (NR1) bei Patienten mit chronischem ischämischem subkortikalem Schlaganfall (ISS)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Gary Steinberg, MD, PhD

Eine Phase-1-/Phase-2a-Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zur intrazerebralen Transplantation neuraler Stammzellen (NR1) bei Patienten mit chronischem ischämischem subkortikalem Schlaganfall (ISS) und frühzeitige Bewertung potenziell nützlicher Wirksamkeitsparameter

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender NR1-Dosen, die intrazerebral zu einem einzigen Zeitpunkt nach der Verletzung an Patienten mit chronischem ISS mit oder ohne kortikalem Schlaganfall verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender NR1-Dosen, die intrazerebral zu einem einzigen Zeitpunkt nach der Verletzung an Patienten mit chronischem ISS mit oder ohne kortikalem Schlaganfall verabreicht wurden. Bei der Studie handelt es sich um eine Dosiseskalation unter Verwendung von jeweils bis zu 4 Kohorten mit einer Einzeldosis für die intrazerebrale Verabreichung von NR1-Zellen. Sekundäre Ziele sind die Bewertung des klinischen und radiologischen Ansprechens sowie die Nützlichkeit von Instrumenten zur Wirksamkeitsmessung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary Steinberg, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 75 Jahre
  • Vorgeschichte eines ischämischen subkortikalen Schlaganfalls in der Arteria cerebri media und/oder der Arteria lenticulostriata 6 bis 60 Monate nach dem Schlaganfall
  • Fähigkeit des Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Bereitschaft zur Einnahme von Tacrolimus (Prograf) 2 Tage vor und 2 Monate nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfallläsion kleiner als 1 Kubikzentimeter oder größer als 100 Kubikzentimeter, gemessen durch MRT
  • Index-Schlaganfall ist ein lakunärer Infarkt, der weniger als 1 Jahr alt ist
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer größeren neurologischen Erkrankung
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Geschichte der Anfälle
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurale Stammzellen, die intrazerebral injiziert werden
Probandenkohorten werden mit zunehmenden Dosen neuraler Stammzellen behandelt, die unter Verwendung eines traditionellen 3+3-Studiendesigns intrazerebral injiziert werden
Biologisch: Neurale Stammzellen
NR1 ist ein aus humanen embryonalen Stammzellen (hESC) gewonnenes Produkt zur Behandlung des chronischen ischämischen subkortikalen Schlaganfalls

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 0-12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
0-12 Monate
Fugl Meyer (FM) motorische Partitur
Zeitfenster: 0-12 Monate
Änderung des neurologischen Funktionsergebnisses zur Bewertung der Wirksamkeit nach der Injektion, definiert durch die Änderung des Fugl-Meyer-Motorik-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary Steinberg, MD, PhD

Mitarbeiter

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary K Steinberg, MD, PhD, Professor, Neurosurgery Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NR1-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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