Une étude d'innocuité et de tolérabilité des cellules souches neurales (NR1) chez des sujets ayant subi un AVC ischémique chronique sous-cortical (ISS)
10 août 2026 mis à jour par: Clarion Cells, Inc.
Une étude de phase 1/phase 2a sur l'innocuité et la tolérabilité de la transplantation intracérébrale de cellules souches neurales (NR1) chez des sujets ayant subi un AVC ischémique chronique sous-cortical (ISS) et évaluation précoce des paramètres d'efficacité potentiellement utiles
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de doses croissantes de NR1 administrées par voie intracérébrale à un moment donné après la blessure à des sujets atteints d'ISS chronique avec ou sans AVC cortical.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de doses croissantes de NR1 administrées par voie intracérébrale à un moment donné après la blessure à des sujets atteints d'ISS chronique avec ou sans AVC cortical.
L'étude sera une escalade de dose utilisant jusqu'à 4 cohortes chacune à un niveau de dose unique, d'administration intracérébrale de cellules NR1.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les réponses cliniques et radiologiques ainsi que l'utilité des outils de mesure de l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
27
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 75 ans
- Antécédents d'AVC ischémique sous-cortical dans l'artère cérébrale moyenne et/ou l'artère lenticulostriée 6 à 60 mois après l'AVC
- Capacité du sujet à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé à prendre du tacrolimus (Prograf) 2 jours avant et pendant 2 mois après la greffe
Critère d'exclusion:
- AVC lésion inférieure à 1 centimètre cube ou supérieure à 100 centimètres cubes mesurée par IRM
- L'AVC index est un infarctus lacunaire de moins d'un an
- Antécédents ou présence d'une maladie neurologique majeure
- Antécédents de cancer actif autre que les cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes
- Antécédents de convulsions
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellules souches neurales injectées par voie intracérébrale
Les cohortes de sujets seront traitées avec des doses croissantes de cellules souches neurales injectées par voie intracérébrale en utilisant une conception d'essai traditionnelle 3 + 3
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NR1 est un produit dérivé de cellules souches embryonnaires humaines (CSEh) pour le traitement de l'AVC ischémique chronique sous-cortical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 0-12 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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0-12 mois
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Score moteur de Fugl Meyer (FM)
Délai: 0-12 mois
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Changement du résultat fonctionnel neurologique pour évaluer l'efficacité après l'injection, tel que défini par le changement du score moteur de Fugl Meyer par rapport à la valeur initiale
|
0-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary K Steinberg, MD, PhD, Professor, Neurosurgery Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NR1-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .