Een veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van neurale stamcellen (NR1) bij proefpersonen met chronische ischemische subcorticale beroerte (ISS)
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Clarion Cells, Inc.
Een fase 1/fase 2a veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van intracerebrale transplantatie van neurale stamcellen (NR1) bij proefpersonen met chronische ischemische subcorticale beroerte (ISS) en vroege evaluatie van potentieel bruikbare werkzaamheidsparameters
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses NR1 intracerebraal toegediend op een enkel tijdstip na verwonding aan proefpersonen met chronische ISS met of zonder corticale beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses NR1 intracerebraal toegediend op een enkel tijdstip na verwonding aan proefpersonen met chronische ISS met of zonder corticale beroerte.
De studie zal bestaan uit een dosisescalatie waarbij gebruik wordt gemaakt van maximaal 4 cohorten, elk op een enkel dosisniveau, van intracerebrale toediening van NR1-cellen.
Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van klinische en radiologische reacties en het nut van hulpmiddelen voor het meten van de werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
27
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 75 jaar
- Geschiedenis van ischemische subcorticale beroerte in de middelste hersenslagader en/of lenticulostriate arterie 6 tot 60 maanden vanaf het moment van de beroerte
- Het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Bereid om tacrolimus (Prograft) 2 dagen voor en gedurende 2 maanden na transplantatie te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte laesie kleiner dan 1 kubieke centimeter of groter dan 100 kubieke centimeter gemeten met MRI
- Indexberoerte is een lacunair infarct van minder dan 1 jaar oud
- Geschiedenis of aanwezigheid van een belangrijke neurologische aandoening
- Geschiedenis van actieve kanker anders dan basale of plaveiselcel huidkanker
- Geschiedenis van aanvallen
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neurale stamcellen intracerebraal geïnjecteerd
Proefpersonencohorten zullen worden behandeld met toenemende doses neurale stamcellen die intracerebraal worden geïnjecteerd met behulp van een traditionele 3+3 proefopzet
|
NR1 is een product afgeleid van menselijke embryonale stamcellen (hESC) voor de behandeling van chronische ischemische subcorticale beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
0-12 maanden
|
|
Fugl Meyer (FM) motorische score
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Verandering in neurologische functionele uitkomst om de werkzaamheid na injectie te evalueren, zoals gedefinieerd door verandering in Fugl Meyer motorische score in vergelijking met baseline
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary K Steinberg, MD, PhD, Professor, Neurosurgery Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NR1-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .