Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av nevrale stamceller (NR1) hos personer med kronisk iskemisk subkortikalt slag (ISS)

10. august 2026 oppdatert av: Clarion Cells, Inc.

En fase 1/fase 2a sikkerhet og tolerabilitetsstudie av intracerebral transplantasjon av nevrale stamceller (NR1) hos personer med kronisk iskemisk subkortikalt slag (ISS) og tidlig evaluering av potensielt nyttige effektparametere

Evaluering av sikkerheten og toleransen av økende doser av NR1 administrert intracerebralt på et enkelt tidspunkt etter skaden til personer med kronisk ISS med eller uten kortikalt slag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av sikkerheten og toleransen av økende doser av NR1 administrert intracerebralt på et enkelt tidspunkt etter skaden til personer med kronisk ISS med eller uten kortikalt slag. Studien vil være en doseeskalering med bruk av opptil 4 kohorter hver på et enkelt dosenivå, med intracerebral administrering av NR1-celler. Sekundære mål er å evaluere kliniske og radiologiske responser samt bruken av effektmåleverktøy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 75 år
  • Anamnese med iskemisk subkortikalt slag i den midtre cerebrale arterie og/eller lenticulostriate arterie 6 til 60 måneder fra tidspunktet for hjerneslag
  • Subjektets evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å ta takrolimus (Prograf) 2 dager før og i 2 måneder etter transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Slaglesjon mindre enn 1 kubikkcentimeter eller større enn 100 kubikkcentimeter målt ved MR
  • Indeksslag er lakunært infarkt mindre enn 1 år gammelt
  • Historie eller tilstedeværelse av enhver større nevrologisk sykdom
  • Anamnese med aktiv kreft annen enn basal- eller plateepitelhudkreft
  • Historie om anfall
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevrale stamceller injisert intracerebralt
Fagkohorter vil bli behandlet med økende doser av nevrale stamceller injisert intracerebralt ved bruk av en tradisjonell 3+3 prøvedesign
Biologisk: Nevrale stamceller
NR1 er et humant embryonal stamcelle (hESC) avledet produkt for behandling av kronisk iskemisk subkortikalt slag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 0-12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
0-12 måneder
Fugl Meyer (FM) motorscore
Tidsramme: 0-12 måneder
Endring i nevrologisk funksjonelt utfall for å evaluere effekt etter injeksjon som definert ved endring i Fugl Meyer motorisk score sammenlignet med baseline
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarion Cells, Inc.

Samarbeidspartnere

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary K Steinberg, MD, PhD, Professor, Neurosurgery Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NR1-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere