Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti nervových kmenových buněk (NR1) u pacientů s chronickou ischemickou subkortikální mrtvicí (ISS)

17. března 2025 aktualizováno: Gary Steinberg, MD, PhD

Fáze 1/Fáze 2a Studie bezpečnosti a snášenlivosti intracerebrální transplantace nervových kmenových buněk (NR1) u subjektů s chronickou ischemickou subkortikální mrtvicí (ISS) a včasné hodnocení potenciálně užitečných parametrů účinnosti

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti eskalujících dávek NR1 podávaných intracerebrálně v jednom časovém bodě po poranění subjektům s chronickou ISS s nebo bez kortikální mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti eskalujících dávek NR1 podávaných intracerebrálně v jednom časovém bodě po poranění subjektům s chronickou ISS s nebo bez kortikální mozkové příhody. Studie bude spočívat v eskalaci dávky za použití až 4 kohort, každé na úrovni jedné dávky, intracerebrálního podávání buněk NR1. Sekundárními cíli je vyhodnotit klinické a radiologické odezvy a také použitelnost nástrojů pro měření účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 75 let
  • Anamnéza ischemické subkortikální cévní mozkové příhody ve střední cerebrální tepně a/nebo lentikulostriátové tepně 6 až 60 měsíců od okamžiku cévní mozkové příhody
  • Schopnost subjektu porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochotný užívat takrolimus (Prograf) 2 dny před a 2 měsíce po transplantaci

Kritéria vyloučení:

  • Cévní léze menší než 1 kubický centimetr nebo větší než 100 kubických centimetrů měřeno MRI
  • Index cévní mozkové příhody je lakunární infarkt mladší než 1 rok
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli závažného neurologického onemocnění
  • Anamnéza aktivní rakoviny jiné než bazální nebo spinocelulární rakoviny kůže
  • Historie záchvatů
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nervové kmenové buňky intracerebrálně
Kohorty subjektů budou léčeny zvyšujícími se dávkami nervových kmenových buněk intracerebrálně intracerebrálně za použití tradičního designu 3+3 studie
Biologický: Nervové kmenové buňky
NR1 je produkt získaný z lidských embryonálních kmenových buněk (hESC) pro léčbu chronické ischemické subkortikální mrtvice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 0-12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
0-12 měsíců
Skóre motoru Fugl Meyer (FM).
Časové okno: 0-12 měsíců
Změna neurologického funkčního výsledku pro hodnocení účinnosti po injekci, jak je definována změnou motorického skóre Fugl Meyer ve srovnání s výchozí hodnotou
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gary Steinberg, MD, PhD

Spolupracovníci

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary K Steinberg, MD, PhD, Professor, Neurosurgery Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NR1-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervové kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit