Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji neuronalnych komórek macierzystych (NR1) u pacjentów z przewlekłym niedokrwiennym udarem podkorowym (ISS)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Gary Steinberg, MD, PhD

Badanie fazy 1/fazy 2a bezpieczeństwa i tolerancji śródmózgowego przeszczepu nerwowych komórek macierzystych (NR1) u pacjentów z przewlekłym niedokrwiennym udarem podkorowym (ISS) oraz wczesna ocena potencjalnie użytecznych parametrów skuteczności

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek NR1 podawanych domózgowo w jednym punkcie czasowym po urazie pacjentom z przewlekłym ISS z udarem korowym lub bez.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek NR1 podawanych domózgowo w jednym punkcie czasowym po urazie pacjentom z przewlekłym ISS z udarem korowym lub bez. Badanie będzie polegało na eskalacji dawki z wykorzystaniem do 4 kohort, każda na poziomie pojedynczej dawki, z domózgowym podaniem komórek NR1. Celem drugorzędnym jest ocena odpowiedzi klinicznych i radiologicznych, a także przydatność narzędzi do pomiaru skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 75 lat
  • Historia udaru niedokrwiennego podkorowego w tętnicy środkowej mózgu i/lub tętnicy soczewkowo-prążkowiowej od 6 do 60 miesięcy od wystąpienia udaru
  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Chęć przyjmowania takrolimusu (Prograf) 2 dni przed i 2 miesiące po przeszczepie

Kryteria wyłączenia:

  • Uszkodzenie udarowe mniejsze niż 1 centymetr sześcienny lub większe niż 100 centymetrów sześciennych mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
  • Udar wskazujący to zawał lakunarny w wieku poniżej 1 roku
  • Historia lub obecność jakiejkolwiek poważnej choroby neurologicznej
  • Historia aktywnego raka innego niż podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy rak skóry
  • Historia napadów padaczkowych
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nerwowe komórki macierzyste wstrzyknięte śródmózgowo
Kohorty badanych będą leczone rosnącymi dawkami nerwowych komórek macierzystych wstrzykiwanych śródmózgowo przy użyciu tradycyjnego schematu prób 3+3
Biologiczny: Nerwowe komórki macierzyste
NR1 to produkt uzyskany z ludzkich embrionalnych komórek macierzystych (hESC) do leczenia przewlekłego niedokrwiennego udaru podkorowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
0-12 miesięcy
Skala motoryczna Fugla Meyera (FM).
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Zmiana neurologicznego wyniku czynnościowego w celu oceny skuteczności po wstrzyknięciu, zdefiniowana jako zmiana wyniku motorycznego Fugla Meyera w porównaniu z wartością wyjściową
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary Steinberg, MD, PhD

Współpracownicy

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary K Steinberg, MD, PhD, Professor, Neurosurgery Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NR1-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Nerwowe komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj