Turvallisuus- ja siedettävyystutkimus hermoston kantasoluista (NR1) potilailla, joilla on krooninen iskeeminen kortikaalinen aivohalvaus (ISS)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Clarion Cells, Inc.
Vaiheen 1/2a turvallisuus- ja siedettävyystutkimus hermoston kantasolujen (NR1) intracerebraalisesta siirrosta potilailla, joilla on krooninen iskeeminen subkortikaalinen aivohalvaus (ISS) ja potentiaalisesti hyödyllisten tehokkuusparametrien varhainen arviointi
Arvio NR1:n kasvavien annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun annettiin aivosisäisesti yhdessä ajankohtana vamman jälkeen, potilaille, joilla on krooninen ISS, jolla on tai ei ole aivokuoren aivohalvausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvio NR1:n kasvavien annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun annettiin aivosisäisesti yhdessä ajankohtana vamman jälkeen, potilaille, joilla on krooninen ISS, jolla on tai ei ole aivokuoren aivohalvausta.
Tutkimus on annoksen nosto, jossa käytetään enintään 4 kohorttia kutakin yhdellä annostasolla NR1-solujen aivosisäistä antoa varten.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida kliinisiä ja radiologisia vasteita sekä tehokkuuden mittaustyökalujen hyödyllisyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Aiempaa iskeeminen subkortikaalinen aivohalvaus keskimmäisessä aivovaltimossa ja/tai linssivaltimoon 6-60 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Kohteen kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis ottamaan takrolimuusia (Prograf) 2 päivää ennen elinsiirtoa ja 2 kuukautta sen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvausleesio, joka on alle 1 kuutiosenttimetri tai suurempi kuin 100 kuutiosenttimetriä MRI:llä mitattuna
- Indeksihalvaus on alle 1 vuoden ikäinen lakunaarinen infarkti
- Merkittävien neurologisten sairauksien historia tai esiintyminen
- Aiempi aktiivinen syöpä, paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Kohtausten historia
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuraaliset kantasolut ruiskutetaan aivoihin
Kohortteja hoidetaan kasvavilla annoksilla hermoston kantasoluja, jotka ruiskutetaan aivojensisäisesti perinteisellä 3+3-kokeella.
|
NR1 on ihmisen alkion kantasoluista (hESC) johdettu tuote kroonisen iskeemisen subkortikaalisen aivohalvauksen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
0-12 kuukautta
|
|
Fugl Meyer (FM) moottoripisteet
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Muutos neurologisessa toiminnallisessa tuloksessa, jotta voidaan arvioida tehokkuutta injektion jälkeen, mikä määritellään Fugl Meyerin motorisessa pistemäärässä lähtötasoon verrattuna
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary K Steinberg, MD, PhD, Professor, Neurosurgery Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NR1-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .